Pilotundersøgelse af muligheden for medicinsk behandling ved KOL
24. august 2026 opdateret af: Duke University
Pilotundersøgelse af en farmaceut-ledt medicinhåndteringsintervention for multi-syge voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom
Et pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden af en farmaceutledet intervention for patienter med KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom) og multimorbiditet for at forbedre medicinsikkerheden og reducere dyspnø.
Patienterne vil modtage inhalatorundervisning og medicinoptimeringsvejledning.
Resultaterne omfatter gennemførlighed, acceptabilitet, relevans og eksplorative mål såsom medicinophør og patientrapporteret symptombelastning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emily Hecker, MSN, RN
- Telefonnummer: (919) 660-6612
- E-mail: emily.hecker@duke.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 45
- Diagnose af KOL
- Forsikret gennem Medicare/Medicaid
- Bruger en inhalator
- Rapporterer åndenød eller suboptimal lægemiddeloverholdelse
Eksklusionskriterier:
- Under 18 år (omsorgspersoner/klinikere)
- Under 45 år (patienter)
- Opioidmisbrug
- Kognitiv svækkelse
- Kan ikke kommunikere på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinbehandling ledet af apoteker
Apotekerbesøg til inhalatorundervisning og medicinoptimering med opfølgning i uge 4 og 12.
|
På klinikken eller via fjernrådgivning: Farmaceutbesøg til undervisning i inhalatorbrug, medicinoptimering og rådgivning om afmontering af medicin; inkluderer opfølgning efter 4 og 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af berettigede patienter rekrutteret til interventionen
Tidsramme: Igennem hele indskrivningsperioden, op til cirka 1 år
|
Et mål for interventionens gennemførlighed.
|
Igennem hele indskrivningsperioden, op til cirka 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af Interventionsmåling (AIM)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
AIM består af 4 punkter, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor den samlede score spænder fra 4 til 20.
En højere score indikerer større acceptabilitet.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Muligheden for Interventionsmåling (FIM)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
FIM består af 4 elementer vurderet på en 5-point Likert-skala, hvor den samlede score spænder fra 4 til 20.
En højere score indikerer større gennemførlighed. |
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Interventionspassendehedsmåling (IAM)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
IAM består af 4 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor den samlede score spænder fra 4 til 20.
En højere score indikerer større relevans.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Modificeret Medical Research Council (mMRC) spørgeskema til måling af dyspnø
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
mMRC-dyspnæskalaen er et 5-graders (0 til 4) spørgeskema, der måler sværhedsgraden af åndenød i daglige aktiviteter, der almindeligvis bruges til at vurdere funktionel handicap ved KOL og andre luftvejssygdomme.
En højere score indikerer større, mere invalidiserende åndenød.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Byrden af lægemiddelbivirkninger, målt via Living with Medicines Questionnaire (LMQ-3)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Medikaments bivirkningsbyrde henviser til de fysiske, følelsesmæssige og praktiske konsekvenser af uønskede lægemiddelreaktioner, som ofte fører til nedsat livskvalitet, mangel på overholdelse af behandlingen og afbrydelse af behandlingen.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
|
Shared Decision Making (SDM-Q-9) spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger
|
SDM-Q-9 har en samlet score på 0 til 45, hvor en højere score indikerer en større grad af fælles beslutningstagning mellem patienter og behandlere.
|
Baseline, 4 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med afslutning af faldrisikoforøgende medicin (FRID) ifølge patientrapporter
Tidsramme: I uge 4
|
FRIDs er lægemidler, der øger risikoen for fald hos ældre ved at forårsage svimmelhed, beroligelse eller nedsat balance.
|
I uge 4
|
|
Oplevelser af interventionen via kvalitative interviews
Tidsramme: I uge 12
|
I uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cara McDermott, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00118496
- K23HL159239 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .