Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nespecifické imunologické účinky poskytování orální vakcíny proti obrně seniorům v Guineji-Bissau

11. února 2024 aktualizováno: Bandim Health Project
OPV je živá atenuovaná vakcína proti viru obrny. OPV je klíčem k téměř vymýcení infekce dětské obrny. Je zajímavé, že OPV je spojován s nižší mortalitou a morbiditou ze všech příčin. Tyto příznivé účinky OPV byly pozorovány v kontextu bez cirkulujícího viru obrny a nemají tedy nic společného se specifickými účinky OPV proti infekci dětské obrny. Byly vytvořeny jako „nespecifické efekty“ (NSE). Takové NSE byly také pozorovány u jiných živých atenuovaných vakcín, jako je BCG vakcína a vakcína proti spalničkám. Základní imunologické mechanismy nejsou známy. U jiných živých vakcín s prospěšnými NSE bylo prokázáno, že vyvolávají epigenetické změny vedoucí k „trénované imunitě“. Byly také spojovány se sníženým zánětem. V této studii bude zkoumáno, zda OPV může indukovat trénovanou imunitu, redukovat zánět a indukovat epigenetické modifikace vrozených imunitních buněk u seniorů v Guineji-Bissau.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je studovat nespecifické imunologické účinky podání jedné dávky OPV seniorům ve věku 50 a více let v Guineji-Bissau:

Hypotézy

  1. OPV indukuje trénink vrozené imunity (podstudie A)
  2. OPV je spojen se snížením systémového zánětu (podstudie A)
  3. OPV indukuje epigenetické modifikace vrozených imunitních buněk (podstudie B)

Prostředí: Systém zdravotního a demografického dohledu (HDSS) společnosti Bandim Health Project (BHP) v Bissau.

Typ studie: Individuálně randomizovaná studie ve studijní oblasti BHP. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k OPV nebo placebu. Aby se omezilo množství krve odebrané jednomu jedinému účastníkovi, budou provedeny dvě dílčí studie s podobným designem se dvěma různými výsledky.

Výsledky dvou dílčích studií budou následující:

Podstudie A: Imunologický dopad OPV. Studujte stimulaci produkce cytokinů heterologními stimuly jako biomarker trénované indukce imunity a cirkulující biomarkery jako zrcadlo systémového zánětu indukovaného OPV.

Podstudie B: Transkripční a epigenetické přeprogramování imunitních buněk pomocí OPV. Studujte transkripční a epigenetické přepojování imunitních buněk indukovaných OPV jednobuněčným ATAC-sekvenováním a RNA-sekvenováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guinea-Bissau
      • Bissau, Guinea-Bissau
        • Bandim Health Project, Apartado 861

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský.
  • Žijící v domácnosti, která měla po 1. lednu 2017 sčítací návštěvu v rámci projektu Bandim Health Project.
  • Věk nad 50 let.
  • Má viditelnou BCG jizvu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nežádoucí účinky na OPV
  • Podezření na aktivní virovou/bakteriální/HIV infekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální vakcína proti obrně
Perorální vakcína proti obrně, 2 kapky na kostku cukru
Biologický: Perorální vakcína proti obrně
Standardní orální vakcína proti obrně
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok, 2 kapky na kostku cukru
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok 0,9 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny in vitro prozánětlivých cytokinů, jako je IL1-beta, TNF-alfa a IFN-gama po stimulaci mononukleárních buněk periferní krve non-OPV antigeny a mitogeny
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Studujte schopnost buněk produkovat cytokiny in vitro po heterologních stimulech. Toto je dobře zavedený biomarker trénované imunity (ref: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38198850/).
1 měsíc po zákroku
Hladiny plazmatických markerů systémového zánětu, jako je člen superrodiny ligandů TNF 12 (TWEAK) a sirtuin 2 (SIRT2)
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Studujte účinek na systémový zánět vyvolaný OPV. Předchozí studie ukázaly, že BCG redukuje až třetinu prozánětlivých proteinů jako marker nespecifických účinků této vakcíny, budeme studovat, zda je tomu tak i u OPV (viz: https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/32692728/).
1 měsíc po zákroku
Množství pseudo-hromadných ATACseq a RNAseq - indikující dostupnost chromatinu interferonem stimulovaných genů spojených s dráhou odezvy na interferon v PBMC.
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Studujte epigenetické přepojování imunitních buněk indukované OPV pomocí jednobuněčných ATAC-sekvenování a celogenomových metylačních testů. Toto je nová metoda pro posouzení, zda došlo ke změnám v dostupnosti genů (viz: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/).
1 měsíc po zákroku
Proporce podskupin imunitních buněk
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Studujte transkripční účinky OPV na imunitní buňku studiem transkripčního přepojení imunitních buněk indukovaných OPV jednobuněčným RNA-sekvenováním (viz: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9022455/ ).
1 měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bandim Health Project

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Marie R Madsen, MD, PhD, Bandim Health Project

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OPV-IMMUNO-ADULT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromažďujeme citlivá data, která nelze okamžitě sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Klinické studie na Perorální vakcína proti obrně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit