Bezpečnost a imunogenicita HPV vakcíny podávané intradermálně a intramuskulárně pomocí bezjehlového injekčního systému
22. května 2024 aktualizováno: PharmaJet, Inc.
Bezpečnost a imunogenicita kvadrivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru podávané intradermálně a intramuskulárně bezjehlovým injekčním systémem
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu HPV vakcíny (Gardasil) podávané intramuskulární injekcí bez jehly a intradermální injekcí bez jehly. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Je intramuskulární a intradermální injekce přípravku Gardasil bez jehly bezpečná?
- Vyvolává intramuskulární a intradermální očkování bez jehly Gardasilem imunitní odpověď?
Účastníci budou:
- Podávejte Gardasil intramuskulární injekcí bez jehly, intradermální injekcí bez jehly nebo injekcí jehlou a injekční stříkačkou.
- Poskytněte vzorky krve
- Kompletní fyzické zkoušky
- Kompletní deníky
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bandung, Indonésie
- Universitas Padjadjaran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku od 12 do 13 let včetně. (Ženy 7. ročníku nižší střední školy v Indonésii)
- Klinicky zdravý, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzikálním vyšetřením před vstupem do studie.
- V době očkování nebyla těhotná.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas.
- Umět vyhovět studii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti HPV.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcína během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánované použití během období studie.
- Podávání jakékoli vakcíny během 30 dnů před zařazením do studie nebo během 30 dnů po návštěvách studijní vakcinace.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před zařazením do studie nebo plánované použití během období studie.
- Jakýkoli lékařsky diagnostikovaný nebo suspektní imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Alergické onemocnění v anamnéze, podezření na alergii nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně kvasinek.
- Anamnéza chronických stavů vyžadujících léčbu, jako je rakovina, chronická hepatitida nebo onemocnění ledvin, diabetes, autoimunitní onemocnění. Mohou být povoleni účastníci s lékařsky stabilním, dobře kontrolovaným autoimunitním onemocněním.
- Trombocytopenie nebo jakákoli porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci.
- Přijaté imunoglobuliny a/nebo krevní produkt během 90 dnů před zařazením do studie nebo před plánovaným použitím během období studie.
- Akutní onemocnění v době zápisu. Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní. Všechny vakcíny lze aplikovat osobám s lehkým onemocněním, jako je průjem, mírná infekce horních cest dýchacích s nebo bez mírného horečnatého onemocnění, tj. axilární teplota <37,5 °C.
- Jakákoli podmínka, která může narušovat schopnost vyhovět zkušebním postupům podle hodnocení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Intradermální injekce bez jehly
Frakční dávka (2 x 0,1 ml injekce) intradermální podání Gardasil® pomocí PharmaJet Tropis® injekčního systému bez jehly.
|
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16 a 18) vakcína, rekombinantní předplněná injekční stříkačka, objem dávky 0,5 ml
Ostatní jména:
Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18), rekombinantní intramuskulární injekce bez jehly, objem dávky 0,5 ml
Ostatní jména:
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16 a 18) vakcína, rekombinantní intradermální injekce bez jehly, objem dávky 0,2 ml
Ostatní jména:
Injekce dávky 0,1 ml
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2: Intramuskulární injekce bez jehly
Plná dávka (0,5 ml injekce) intramuskulární podání Gardasil® pomocí bezjehlového injekčního systému PharmaJet Stratis®
|
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16 a 18) vakcína, rekombinantní předplněná injekční stříkačka, objem dávky 0,5 ml
Ostatní jména:
Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18), rekombinantní intramuskulární injekce bez jehly, objem dávky 0,5 ml
Ostatní jména:
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16 a 18) vakcína, rekombinantní intradermální injekce bez jehly, objem dávky 0,2 ml
Ostatní jména:
Injekce dávky 0,5 ml
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3: Jehla a stříkačka
Plná dávka (0,5 ml injekce) intramuskulární podání Gardasil® pomocí jehly a injekční stříkačky
|
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16 a 18) vakcína, rekombinantní předplněná injekční stříkačka, objem dávky 0,5 ml
Ostatní jména:
Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18), rekombinantní intramuskulární injekce bez jehly, objem dávky 0,5 ml
Ostatní jména:
Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16 a 18) vakcína, rekombinantní intradermální injekce bez jehly, objem dávky 0,2 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost frakční dávky intradermálního podání Gardasilu pomocí bezjehlového injekčního systému PharmaJet Tropis®
Časové okno: Den 0 až den 210
|
Den 0 až den 210
|
|
Imunogenicita frakční dávky intradermálního podání Gardasilu pomocí PharmaJet Tropis® bezjehlového injekčního systému
Časové okno: 28 dní po každém očkování
|
28 dní po každém očkování
|
|
Bezpečnost plné dávky intramuskulárního podání Gardasilu pomocí bezjehlového injekčního systému PharmaJet Stratis®
Časové okno: Den 0 až den 210
|
Den 0 až den 210
|
|
Imunogenicita plné dávky intramuskulárního podání Gardasilu pomocí bezjehlového injekčního systému PharmaJet Stratis®
Časové okno: 28 dní po každém očkování
|
28 dní po každém očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Non-inferiorní imunogenicita intradermálního podání přípravku Gardasil pomocí bezjehlového injekčního systému PharmaJet Tropis® ve srovnání s plnou dávkou intramuskulárního podání přípravku Gardasil pomocí jehly a injekční stříkačky
Časové okno: 28 dní po každém očkování
|
28 dní po každém očkování
|
|
Non-inferiorní imunogenicita intramuskulárního podání Gardasilu pomocí bezjehlového injekčního systému PharmaJet Stratis® ve srovnání s plnou dávkou intramuskulárního podání Gardasilu pomocí jehly a stříkačky
Časové okno: 28 dní po každém očkování
|
28 dní po každém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HPV-PJ-01
- 1R44CA261326-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .