Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny proteinové podjednotky SARS-CoV-2 u zdravých dětí
2. června 2025 aktualizováno: PT Bio Farma
Fáze III, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proteinové podjednotky SARS-CoV-2 u zdravých dětí ve věku 12–17 let v Indonésii
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná prospektivní intervenční studie fáze III, slepá pro pozorovatele
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, prospektivní intervenční studie. Do této studie bude zapojeno celkem 1050 subjektů ve věku 12–17 let (nenaivních vakcínou proti COVID-19), kteří jsou ochotni se studie zúčastnit podpisem formuláře souhlasu.
Předměty budou rozděleny do dvou studijních podskupin, a to Hlavní studium a Průzkumné studium.
Hlavní studie pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti.
Průzkumná studie pro hodnocení buněčné imunity,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1050
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie
- Bali Mandara Hospital
-
Denpasar, Bali, Indonésie
- Universitas Udayana Hospital
-
-
Central Java
-
Banjarnegara, Central Java, Indonésie
- RSUD Hj. Anna Lasmanah
-
-
Lampung
-
Bandar Lampung, Lampung, Indonésie
- Abdoel Moeloek Hospital
-
-
West Java
-
Bogor, West Java, Indonésie
- Rumpin Primary Health Care
-
Depok, West Java, Indonésie
- Duren Seribu Primary Health Care
-
Depok, West Java, Indonésie
- Pasir Putih Primary Health Care
-
-
West Nusa Tenggara
-
Mataram, West Nusa Tenggara, Indonésie
- Universitas Mataram Hospital
-
-
West Sumatra
-
Padang, West Sumatra, Indonésie
- M Djamil Hospital
-
Padang, West Sumatra, Indonésie
- RS Universitas Andalas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky zdravé děti ve věku 12-17 let.
- Rodič a/nebo zákonný zástupce byl řádně informován o studii a podepsal informovaný souhlas (a souhlas pro subjekty ve věku 12-17 let).
- Rodič a/nebo zákonný zástupce se zaváže, že se bude řídit pokyny vyšetřovatele a harmonogramem soudního jednání.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty souběžně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie.
- Historie očkování jakoukoli vakcínou COVID-19 (na základě anamnézy).
- Subjekty, které měly v posledních 3 měsících v anamnéze COVID-19 (na základě anamnézy).
- Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (tělesná teplota ≥37,5℃, měřeno infračerveným teploměrem/termální pistolí).
- Anamnéza astmatu, historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém.
- Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
- Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.), která by podle zkoušejícího mohla narušovat hodnocení cílů studie.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo kteří v předchozích 4 týdnech podstoupili léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, přípravky získané z krve nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny)).
- Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovanou epilepsii nebo jiné progresivní neurologické poruchy, jako je Guillain-Barreův syndrom.
- Subjekty dostanou jakékoli očkování (kromě vakcíny COVID-19) během 1 měsíce před a po IP imunizaci.
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (posuzováno na základě vlastního hlášení subjektů a výsledků těhotenských testů v moči).
11. Předměty plánují přesun ze studovaného prostoru před koncem studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekombinantní vakcína s proteinovou podjednotkou COVID-19
2 dávky rekombinantní vakcíny s proteinovou podjednotkou COVID-19 podané v intervalu 28 dnů (0,5 ml na dávku)
|
Rekombinantní protein podjednotky RBD SARS-CoV-2, vyrobený společností PT.
Bio Farma
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
2 dávky Covovaxu® - podané s 28denním intervalem (0,5 ml na dávku)
|
Covovax
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit imunogenní non-inferiorní imunitní odpověď SARS-CoV-2 neutralizující protilátky vakcíny Bio Farma ve srovnání s kontrolou vakcíny 14 dní po základní sérii
Časové okno: 14 dní po primární sérii
|
Geometrický průměrný titr (GMT) a poměr GMT neutralizačních protilátek k SARS-CoV-2, měřeno neutralizačním testem (proti omikronové variantě) 14 dní po primární sérii
|
14 dní po primární sérii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit titr protilátek IgG vázající SARS-CoV-2 (RBD) před a 14 dní po primární sérii vakcíny Bio Farma.
Časové okno: 14 dní po primární sérii
|
Míra sérokonverze a séropozitivní míra neutralizačních protilátek na začátku a 14 dní po základní sérii očkování.
|
14 dní po primární sérii
|
|
Vyhodnotit bezpečnost SARS-CoV-2 proteinové podjednotky rekombinantní vakcíny (Bio Farma).
Časové okno: 28 dní po každé dávce
|
Lokální reakce a systémové události
|
28 dní po každé dávce
|
|
Vyhodnotit bezpečnost SARS-CoV-2 proteinové podjednotky rekombinantní vakcíny (Bio Farma).
Časové okno: 12 měsíců po primární sérii
|
Závažná nežádoucí příhoda
|
12 měsíců po primární sérii
|
|
Porovnat bezpečnost mezi rekombinantní vakcínou proteinové podjednotky SARS-CoV-2 (Bio Farma) a kontrolní skupinou.
Časové okno: 28 dní po každé dávce
|
lokální reakce, systémové příhody
|
28 dní po každé dávce
|
|
Porovnat imunogenicitu mezi rekombinantní vakcínou proteinové podjednotky SARS-CoV-2 (Bio Farma) a kontrolní skupinou.
Časové okno: 28 dní po každé dávce
|
Titr protilátky IgG vázající SARS-CoV-2 (RBD), neutralizační protilátka
|
28 dní po každé dávce
|
|
Vyhodnotit perzistenci protilátek 3, 6 a 12 měsíců po primární sérii
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po primární sérii
|
Titr protilátky IgG vázající SARS-CoV-2 (RBD), neutralizační protilátka
|
3, 6 a 12 měsíců po primární sérii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cahya Satria, MD, CC PRO UGM
- Vrchní vyšetřovatel: Bernie Medise, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Asrawati Asrawati, MD, Faculty of Medicine Universitas Andalas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CoV2-Children-0322
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .