Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátková odezva a dlouhověkost po očkování proti SARS-CoV-2 (SARS-AB) (SARS-AB)

5. července 2023 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Dvouletá prospektivní studie protilátkové odezvy a dlouhověkosti po očkování proti SARS-CoV-2 a jejich korelace s humorálními faktory

Longitudinální studie na zdravých jedincích za účelem zjištění dlouhověkosti protilátkové odpovědi na vakcínu Pfizer-BioNtech COVID-19. Vzorky žilní krve budou odebírány ambulantně od 400 dospělých v pravidelných intervalech (1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců) po druhé dávce vakcíny. V případě podání třetí dávky bude již přijatým účastníkům bezprostředně před podáním a následně v pravidelných intervalech (1, 2, 4, 6, 8 a 12 měsíců) odebrán vzorek žilní krve. U každého vzorku bude provedeno laboratorní sérologické vyšetření. Exprese humorálních biomarkerů bude hodnocena metodikou Luminex s cílem identifikace prognostických a prediktivních biomarkerů odpovědi na vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě informovaného souhlasu budou účastníci požádáni, aby poskytli stručnou historii všech předchozích infekcí SARS-CoV-2 a informace o již provedených sérologických testech. Subjekty podstoupí ambulantní odběr žilní krve v nemocnici San Camillo nebo Villa Salus v pravidelných intervalech (1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců) po druhé dávce vakcíny. Vzorek A bude pseudoanonymizován a sérologické vyšetření na průkaz protilátek bude provedeno v diagnostických laboratořích Villa Salus a/nebo v Neurobiologické laboratoři nemocnice San Camillo. 5 cm3 krve (vzorek B) bude odebráno odděleně a odesláno do Neurobiologické laboratoře nemocnice San Camillo, kde budou skladovány a analyzovány ve skupinách pro měření mediátorů zánětu v séru (chemokiny, cytokiny) na platformě Luminex pro analýzu. panelu cytokinů a chemokinů (např. Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™ Panel 1). V případě, že mezi již přijatými účastníky (200) jsou jedinci naočkovaní další dávkou vakcíny, bude jim bezprostředně před aplikací a následně v pravidelných intervalech odebrán vzorek žilní krve (1, 2, 4, 6 , 8 a 12 měsíců). Zpracování vzorků bude probíhat výše popsaným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice-Lido, Itálie
        • IRCCS San Camillo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• zdravé dospělé subjekty zahrnuté do očkovacího programu prováděného pro nemocniční personál nemocnic San Camillo a Villa Salus v Benátkách od ledna 2021

Kritéria vyloučení:

• žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: očkovaný zdravý subjekt
Výkon/Operace: odběr vzorků krve v pravidelných intervalech
Postup: odběr vzorku krve
odběr vzorků krve v pravidelných intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr protilátek hodnocený soupravou ELISA SARS-Cov-2 anti-RBD IgG
Časové okno: 12 měsíců po 3. dávce
Hladiny protilátek ve stejných časových bodech se porovnávají stratifikací vzorku do dvou skupin na základě toho, zda se dobrovolníci dříve nakazili virem, pomocí parametrických (např. t-test párových vzorků) nebo neparametrických (např. Wilcoxonův test) testů v závislosti na o distribuci dat.
12 měsíců po 3. dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření cytokinů testem ELISA, jako je Cytokine & Chemokine Convenience 34-Plex Human ProcartaPlex™
Časové okno: 12 měsíců po 3. dávce
Korelace s humorálními faktory přispívajícími ke změnám ve škále postvakcinační imunitní odpovědi bude provedena podle potřeby pomocí Pearsonova korelačního testu nebo Spearmanova korelačního testu.
12 měsíců po 3. dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021.06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Klinické studie na odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit