Biobanka a registr Ústavu pro kardiologii pro vrozené srdeční vady u dospělých a související poruchy (HIBR-ACHD)
13. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Biobanka a registr Ústavu srdce pro vrozené srdeční vady dospělých a související poruchy
Repozitář biospecifik a podrobných fenotypových informací sbíraných longitudinálně od dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou a souvisejícími stavy, s cílem usnadnit budoucí výzkum biologických mechanismů základního onemocnění, kompenzace a zhoršení; biologických korelátů pacientovy zkušenosti a funkčního stavu; asociací mezi klinickými charakteristikami a různými biomarkery; a prediktorů klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem tohoto protokolu je sbírat, uchovávat a spravovat vzorky tkání různých typů od dospělých s vrozenou srdeční vadou, dospělých s příbuznými poruchami a skupiny kontrolních účastníků. V konečném důsledku plánujeme oslovit všechny klinické případy dospělých (≥16 let) v Institutu srdce (HI) – a v budoucnu po dalším přezkoumání také kardiologická oddělení dalších zapojených pracovišť.
Budeme sbírat rozsáhlá data o všech zapsaných účastnících a také shromažďovat informace přímo od účastníků (např. prostřednictvím dotazníků o příznacích a životním stylu, měřících nástrojů výsledků hlášených pacienty) na začátku a průběžně (např. při opakovaných ambulantních návštěvách a zákrocích).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sasha Opotowsky, MD
- Telefonní číslo: 513-803-2243
- E-mail: sasha.opotowsky@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lindsay Fist
- E-mail: lindsay.fist@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou zahrnovat osoby ve věku 16 let nebo starší, u kterých se předpokládá nebo které mají diagnostikované vrozené srdeční onemocnění (CHD), jiné kardiovaskulární onemocnění, plicní hypertenzi, onemocnění pojivové tkáně nebo genetický stav; zdravé dobrovolníky a srovnávací účastníky bez CHD, ale s diagnózou srdečního selhání nebo plicní hypertenze.
Popis
Kritéria zařazení:
- Každá osoba ≥ 16 let podezřelá z vrozené srdeční vady (CHD), jiného kardiovaskulárního onemocnění (CVD), plicní hypertenze, onemocnění pojivové tkáně nebo genetického syndromu/diagnózy.
Dále bude zařazena kohorta (Kontrolní skupina A) kontrolních subjektů, opět ≥16 let, samohlasně uvádějících nekuřáků bez známé anamnézy diabetes mellitus, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, srdečního selhání nebo chronického onemocnění ledvin. Tyto kontroly budou buď:
- Člen rodiny nebo jiná osoba doprovázející pacienta na klinické vyšetření; nebo,
- Dobrovolník získaný prostřednictvím inzerátu; nebo,
- Jiná osoba, která se dobrovolně přihlásí do HIBR-ACHD.
- Kohorta (Kontrolní skupina B) srovnávacích subjektů, které nemají CHD, ale mají diagnózu srdečního selhání nebo plicní hypertenze.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/přivolení osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce.
- Považováno za nebezpečné odebrat biologický vzorek, jak rozhodne buď klinický poskytovatel, nebo vyšetřovatel HIBR-ACHD.
- Noční hospitalizace z neporodnických důvodů s propuštěním v předchozích 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné založení biorepozitáře
Časové okno: 1. den
|
Definováno jako počet a typ sebraných biologických vzorků, které byly úspěšně propojeny s odpovídajícími klinickými a fenotypovými údaji.
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostupnost longitudinálních biospecimenů
Časové okno: Den 1
|
Počet účastníků s opakovaným odběrem biologických vzorků v několika časových bodech.
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletnost sběru biologických vzorků na základě událostí
Časové okno: 1. den
|
Dostupnost biologických vzorků odebraných před, během a po definovaných klinických zákrocích (např. chirurgický zákrok, zátěžové testy).
|
1. den
|
|
Úplnost dat propojených klinických fenotypů
Časové okno: Den 1
|
Podíl účastníků s kompletními longitudinálními klinickými, demografickými a fenotypovými datovými soubory vhodnými pro výzkum.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sasha Opotowsky, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2050
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2050
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .