Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteinstitutets Biobank & Register for Voksen Medfødt Hjertesygdom og Beslægtede Lidelser (HIBR-ACHD)

13. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Hjerteinstitut Biobank & Register for Voksne med Medfødt Hjertefejl og Beslægtede Lidelser

Et repository for biospecifikationer og detaljeret fænotypisk information indsamlet longitudinalt fra voksne med medfødt hjertesygdom og relaterede tilstande, med det formål at lette fremtidig forskning i biologiske mekanismer for underliggende sygdom, kompensation og forværring; biologiske korrelater til patientoplevelse og funktionel status; sammenhænge mellem kliniske karakteristika og forskellige biomarkører; og prædiktorer for kliniske udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at indsamle, opbevare og administrere vævsprøver af forskellige typer fra voksne med medfødt hjertesygdom, voksne med relaterede lidelser og en gruppe kontrolpersoner. I sidste ende planlægger vi at tilgå alle kliniske møder for voksne (≥16 år) på Hjerteinstituttet (HI) - og i fremtiden med yderligere gennemgang, kardiologiafdelingerne på yderligere deltagende steder.

Vi vil indsamle omfattende data om alle indmeldte deltagere og også indsamle information direkte fra deltagerne (f.eks. via spørgeskemaer om symptomer og livsstil, patientrapporterede resultatmålinger) ved baseline og løbende (f.eks. sekventielle ambulante besøg og proceduremøder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil omfatte personer i alderen 16 år eller ældre, som formodes at have eller er diagnosticeret med medfødt hjertesygdom (CHD), andre kardiovaskulære sygdomme, pulmonal hypertension, bindevævssygdom eller en genetisk tilstand; sunde frivillige og sammenligningsdeltagere uden CHD, men med en diagnose på hjertesvigt eller pulmonal hypertension.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver person ≥ 16 år, mistænkt for eller diagnosticeret med medfødt hjertesygdom (CHD), anden kardiovaskulær sygdom (CVD), pulmonal hypertension, bindevævssygdom eller genetisk syndrom/diagnose.

  2. Derudover vil en kohorte (Kontrolgruppe A) af kontrolpersoner blive inkluderet, igen ≥16 år, selvrapporterede ikke-rygere uden kendt historie for diabetes mellitus, hjerteinfarkt, apopleksi, hjertesvigt eller kronisk nyresygdom. Disse kontrolpersoner vil enten være:

    1. Et familiemedlem eller anden person, der ledsager en patient til en klinisk konsultation; eller,
    2. En frivillig rekrutteret via en annonce; eller,
    3. En anden person, der melder sig frivilligt til at deltage i HIBR-ACHD.
  3. En kohorte (Kontrolgruppe B) af sammenligningspersoner, der ikke har CHD, men har en diagnose på hjertesvigt eller pulmonal hypertension.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke/samtykke personligt eller via en værge.
  • Vurderet usikkert at indsamle bioprøven fastsat af enten en klinisk behandler eller en HIBR-ACHD-undersøger.
  • Natlig indlæggelse af ikke-obstetrisk årsag med udskrivelse inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket etablering af biospecimen-lager
Tidsramme: Dag 1
Defineret som antallet og typen af biospecifikationer, der er indsamlet og med succes kædet sammen med tilsvarende kliniske og fænotypiske data.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinal tilgængelighed af bioprøver
Tidsramme: Dag 1
Antal deltagere med gentagne biospecimen-indsamlinger på flere tidspunkter.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af hændelsesbaseret biospecimen-indsamling
Tidsramme: Dag 1
Tilgængelighed af bioprøver indsamlet før, under og efter definerede kliniske interventioner (f.eks. kirurgi, fysisk belastningsprøve).
Dag 1
Datafuldstændighed for sammenkædede kliniske fænotyper
Tidsramme: Dag 1
Andel af deltagere med komplette longitudinale kliniske, demografiske og fænotypiske datasæt, der er egnede til forskning.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasha Opotowsky, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2050

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner