Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биобанк и Регистр Института Кардиологии по Взрослым Врожденным Порокам Сердца и Связанным Заболеваниям (HIBR-ACHD)

13 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Биобанк и реестр Института сердца для взрослых с врожденными пороками сердца и связанными заболеваниями

Репозиторий биологических образцов и подробной фенотипической информации, собранной в течение длительного времени у взрослых с врожденными пороками сердца и связанными состояниями, с целью облегчения будущих исследований биологических механизмов основного заболевания, компенсации и ухудшения состояния; биологических коррелятов опыта пациентов и функционального статуса; взаимосвязей между клиническими характеристиками и различными биомаркерами; а также предикторов клинических исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Цели данного протокола заключаются в сборе, хранении и управлении образцами тканей различных типов у взрослых с врожденными пороками сердца, взрослых с родственными заболеваниями, а также у контрольной группы участников. В конечном итоге мы планируем охватить все клинические случаи взрослых пациентов (≥16 лет) в Институте сердца (ИС) — и в будущем, после дополнительного рассмотрения, кардиологические отделения других участвующих учреждений.

Мы будем собирать обширные данные обо всех включенных участниках, а также собирать информацию непосредственно от участников (например, через опросы о симптомах и образе жизни, показатели исходов, сообщаемые пациентами) на исходном уровне и на постоянной основе (например, при последовательных амбулаторных визитах и процедурных встречах).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sasha Opotowsky, MD
  • Номер телефона: 513-803-2243
  • Электронная почта: sasha.opotowsky@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие лица в возрасте 16 лет и старше, у которых подозревается или диагностирован врожденный порок сердца (ВПС), другие сердечно-сосудистые заболевания, легочная гипертензия, заболевания соединительной ткани или генетические состояния; здоровые добровольцы, а также участники для сравнения без ВПС, но с диагнозом сердечной недостаточности или легочной гипертензии.

Описание

Критерии включения:

  1. Любое лицо в возрасте ≥ 16 лет с подозрением или диагностированным врождённым пороком сердца (ВПС), другим сердечно-сосудистым заболеванием (ССЗ), лёгочной гипертензией, заболеванием соединительной ткани или генетическим синдромом/диагнозом.

  2. Кроме того, будет набрана когорта (Контрольная группа A) контрольных субъектов, также в возрасте ≥16 лет, некурящих по самоотчёту, без известного анамнеза сахарного диабета, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности или хронической болезни почек. Эти контрольные субъекты будут либо:

    1. Членом семьи или другим лицом, сопровождающим пациента на клинический приём; или,
    2. Добровольцем, привлечённым через объявление; или,
    3. Другим лицом, добровольно согласившимся участвовать в HIBR-ACHD.
  3. Когорта (Контрольная группа B) субъектов сравнения, не имеющих ВПС, но с диагнозом сердечной недостаточности или лёгочной гипертензии.

Критерии исключения:

  • Неспособность предоставить информированное согласие/согласие лично или через законного представителя.
  • Сбор биологического образца считается небезопасным по оценке либо лечащего врача, либо исследователя HIBR-ACHD.
  • Стационарное лечение на ночь по неакушерской причине с выпиской в течение предшествующих 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное создание биобанка образцов
Временное ограничение: День 1
Определяется как количество и тип собранных биологических образцов, которые успешно связаны с соответствующими клиническими и фенотипическими данными.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная доступность биологических образцов
Временное ограничение: День 1
Количество участников с повторными сборами биологических образцов в нескольких временных точках.
День 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота сбора биологических образцов на основе событий
Временное ограничение: День 1
Наличие биологических образцов, собранных до, во время и после определенных клинических вмешательств (например, хирургическое вмешательство, тестирование с физической нагрузкой).
День 1
Полнота данных связанных клинических фенотипов
Временное ограничение: День 1
Доля участников с полными продольными клиническими, демографическими и фенотипическими наборами данных, пригодными для исследований.
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Sasha Opotowsky, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2050 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2050 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться