Biobanca e Registro dell'Istituto Cardiologico per Cardiopatie Congenite dell'Adulto e Disturbi Correlati (HIBR-ACHD)
13 marzo 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Banca Biologica e Registro dell'Istituto Cardiologico per Cardiopatie Congenite dell'Adulto e Disturbi Correlati
Un archivio di biospecimen e informazioni fenotipiche dettagliate raccolte longitudinalmente da adulti con cardiopatia congenita e condizioni correlate, con l'obiettivo di facilitare future ricerche sui meccanismi biologici della malattia sottostante, della compensazione e del deterioramento; correlati biologici dell'esperienza del paziente e dello stato funzionale; associazioni tra caratteristiche cliniche e vari biomarcatori; e predittori di esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo protocollo sono raccogliere, conservare e gestire campioni di tessuto di vari tipi per adulti con cardiopatia congenita, adulti con disturbi correlati e un gruppo di partecipanti di controllo. In definitiva, pianifichiamo di avvicinare tutti gli incontri clinici per adulti (≥16 anni) nell'Istituto Cardiologico (HI) - e, in futuro con ulteriore revisione, i reparti di cardiologia di altri siti partecipanti.
Raccoglieremo dati estesi su tutti i partecipanti arruolati e raccoglieremo anche informazioni direttamente dai partecipanti (ad esempio, tramite sondaggi su sintomi e stile di vita, metriche di esito riportate dal paziente) al basale e in modo continuativo (ad esempio, visite ambulatoriali sequenziali e incontri procedurali).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sasha Opotowsky, MD
- Numero di telefono: 513-803-2243
- Email: sasha.opotowsky@cchmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsay Fist
- Email: lindsay.fist@cchmc.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti includeranno individui di età pari o superiore a 16 anni sospettati di avere o diagnosticati con cardiopatia congenita (CHD), altre malattie cardiovascolari, ipertensione polmonare, malattie del tessuto connettivo o una condizione genetica; volontari sani e partecipanti di confronto senza CHD ma con una diagnosi di insufficienza cardiaca o ipertensione polmonare.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Qualsiasi persona ≥ 16 anni sospettata di avere o diagnosticata con cardiopatia congenita (CHD), altra malattia cardiovascolare (CVD), ipertensione polmonare, malattia del tessuto connettivo o sindrome/diagnosi genetica.
Inoltre, sarà arruolata una coorte (Gruppo di controllo A) di soggetti di controllo, sempre ≥16 anni, non fumatori auto-dichiarati senza una storia nota di diabete mellito, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca o malattia renale cronica. Questi controlli saranno:
- Un familiare o altra persona che accompagna un paziente a un incontro clinico; oppure,
- Un volontario reclutato tramite un annuncio; oppure,
- Un'altra persona che si offre volontaria per arruolarsi in HIBR-ACHD.
- Una coorte (Gruppo di controllo B) di soggetti di confronto che non hanno CHD, ma hanno una diagnosi di insufficienza cardiaca o ipertensione polmonare.
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire consenso informato/assenso personalmente o tramite un tutore legale.
- Considerato non sicuro raccogliere il biospecimen determinato da un fornitore clinico o un investigatore HIBR-ACHD.
- Ricovero notturno per motivo non ostetrico con dimissione nei 30 giorni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Creazione riuscita del repository di biospecimen
Lasso di tempo: Giorno 1
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Definito come il numero e il tipo di campioni biologici raccolti e collegati con successo ai corrispondenti dati clinici e fenotipici.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità longitudinale di biospecimen
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di partecipanti con raccolte ripetute di biospecimen in più punti temporali.
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Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completezza della raccolta di biospecimen basata su eventi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Disponibilità di biospecimen raccolti prima, durante e dopo interventi clinici definiti (ad esempio, chirurgia, test da sforzo).
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Giorno 1
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Completezza dei dati dei fenotipi clinici collegati
Lasso di tempo: Giorno 1
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Proporzione di partecipanti con set di dati clinici, demografici e fenotipici longitudinali completi idonei per la ricerca.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sasha Opotowsky, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2050
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2050
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Ipertensione
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Difetti cardiaci, congeniti
- Ipertensione, polmonare
- Malattie del tessuto connettivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .