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Herzinstitut Biobank & Register für angeborene Herzfehler bei Erwachsenen und verwandte Erkrankungen (HIBR-ACHD)

13. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Herzinstitut-Biobank & Register für angeborene Herzfehler bei Erwachsenen und verwandte Erkrankungen

Ein Archiv von Bioproben und detaillierten phänotypischen Informationen, die longitudinal von Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern und verwandten Erkrankungen gesammelt wurden, mit dem Ziel, zukünftige Forschung zu biologischen Mechanismen der zugrunde liegenden Erkrankung, Kompensation und Verschlechterung zu erleichtern; biologische Korrelate der Patientenerfahrung und des Funktionsstatus; Zusammenhänge zwischen klinischen Merkmalen und verschiedenen Biomarkern; und Prädiktoren klinischer Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses Protokolls sind das Sammeln, Aufbewahren und Verwalten von Gewebeproben verschiedener Arten für Erwachsene mit angeborenen Herzfehlern, Erwachsene mit verwandten Erkrankungen und eine Gruppe von Kontrollteilnehmern. Letztendlich planen wir, alle klinischen Begegnungen für Erwachsene (≥16 Jahre) im Herz-Institut (HI) anzusprechen - und in Zukunft nach zusätzlicher Überprüfung die Kardiologie-Abteilungen weiterer teilnehmender Standorte.

Wir werden umfangreiche Daten von allen eingeschriebenen Teilnehmern sammeln und auch Informationen direkt von den Teilnehmern erheben (z. B. über Umfragen zu Symptomen und Lebensstil, patientenberichtete Ergebnisparameter) zu Beginn und kontinuierlich (z. B. aufeinanderfolgende ambulante Besuche und Verfahrensbegegnungen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden Personen im Alter von 16 Jahren oder älter umfassen, bei denen der Verdacht auf eine angeborene Herzkrankheit (AHK), andere kardiovaskuläre Erkrankungen, pulmonale Hypertonie, Bindegewebserkrankungen oder eine genetische Erkrankung besteht oder die diagnostiziert wurden; gesunde Freiwillige sowie Vergleichsteilnehmer ohne AHK, jedoch mit einer Diagnose von Herzinsuffizienz oder pulmonaler Hypertonie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jede Person ≥ 16 Jahre, bei der der Verdacht auf eine angeborene Herzerkrankung (AHK), eine andere Herz-Kreislauf-Erkrankung (HKE), pulmonale Hypertonie, Bindegewebserkrankung oder ein genetisches Syndrom/Diagnose besteht oder die damit diagnostiziert wurde.

  2. Zusätzlich wird eine Kohorte (Kontrollgruppe A) von Kontrollpersonen eingeschlossen, ebenfalls ≥16 Jahre, selbstberichtete Nichtraucher ohne bekannte Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung. Diese Kontrollen sind entweder:

    1. Ein Familienmitglied oder eine andere Person, die einen Patienten zu einem klinischen Termin begleitet; oder,
    2. Ein Freiwilliger, der über eine Anzeige rekrutiert wird; oder,
    3. Eine andere Person, die sich freiwillig für HIBR-ACHD einschreibt.
  3. Eine Kohorte (Kontrollgruppe B) von Vergleichspersonen, die keine AHK haben, aber eine Diagnose von Herzinsuffizienz oder pulmonaler Hypertonie.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, persönlich oder über einen gesetzlichen Vertreter eine informierte Einwilligung/Zustimmung zu erteilen.
  • Als unsicher eingestuft, die Bioproben zu entnehmen, entschieden entweder durch einen klinischen Anbieter oder einen HIBR-ACHD-Untersucher.
  • Stationärer Aufenthalt über Nacht aus nicht-geburtshilflichen Gründen mit Entlassung in den vorangegangenen 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Einrichtung einer Bioproben-Bank
Zeitfenster: Tag 1
Definiert als die Anzahl und Art der gesammelten Bioproben, die erfolgreich mit entsprechenden klinischen und phänotypischen Daten verknüpft wurden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfügbarkeit von Längsschnitt-Bioproben
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit wiederholten Bioprobenentnahmen über mehrere Zeitpunkte hinweg.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisbasierte Vollständigkeit der Bioprobenentnahme
Zeitfenster: Tag 1
Verfügbarkeit von Biospezimen, die vor, während und nach definierten klinischen Interventionen (z.B. Operation, Belastungstest) gesammelt wurden.
Tag 1
Datenvollständigkeit verknüpfter klinischer Phänotypen
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Teilnehmer mit vollständigen longitudinalen klinischen, demografischen und phänotypischen Datensätzen, die für Forschungszwecke geeignet sind.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha Opotowsky, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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