Biobanco e Registo do Instituto do Coração para Cardiopatia Congénita do Adulto e Perturbações Relacionadas (HIBR-ACHD)
13 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Biobanco e Registo do Instituto do Coração para Cardiopatias Congénitas Adultas e Doenças Relacionadas
Um repositório de biobanco e informações fenotípicas detalhadas, recolhidas longitudinalmente de adultos com cardiopatia congénita e condições relacionadas, com o objetivo de facilitar futuras investigações sobre mecanismos biológicos da doença subjacente, compensação e deterioração; correlatos biológicos da experiência do paciente e estado funcional; associações entre características clínicas e vários biomarcadores; e preditores de resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste protocolo são recolher, manter e gerir amostras de tecido de vários tipos para adultos com doença cardíaca congénita, adultos com distúrbios relacionados e um conjunto de participantes de controlo. Em última análise, planeamos abordar todos os encontros clínicos para adultos (≥16 anos) no Instituto do Coração (HI) – e, no futuro, após revisão adicional, os departamentos de cardiologia de outros locais participantes.
Recolheremos dados extensivos sobre todos os participantes inscritos, e também recolheremos informações diretamente dos participantes (por exemplo, através de inquéritos sobre sintomas e estilo de vida, métricas de resultados reportados pelo paciente) na linha de base e de forma contínua (por exemplo, em consultas ambulatoriais sequenciais e encontros de procedimento).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sasha Opotowsky, MD
- Número de telefone: 513-803-2243
- E-mail: sasha.opotowsky@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Lindsay Fist
- E-mail: lindsay.fist@cchmc.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes incluirão indivíduos com 16 anos ou mais, suspeitos de ter ou diagnosticados com doença cardíaca congénita (CHD), outra doença cardiovascular, hipertensão pulmonar, doença do tecido conjuntivo ou uma condição genética; voluntários saudáveis e participantes de comparação sem CHD, mas com um diagnóstico de insuficiência cardíaca ou hipertensão pulmonar.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Qualquer pessoa ≥ 16 anos suspeita de ter ou diagnosticada com doença cardíaca congénita (CHD), outra doença cardiovascular (CVD), hipertensão pulmonar, doença do tecido conjuntivo ou síndrome/diagnóstico genético.
Adicionalmente, uma coorte (Grupo de controlo A) de sujeitos de controlo será inscrita, novamente ≥16 anos, não fumadores auto-declarados sem histórico conhecido de diabetes mellitus, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou doença renal crónica. Estes controlos serão:
- Um familiar ou outra pessoa a acompanhar um paciente a uma consulta clínica; ou,
- Um voluntário recrutado através de um anúncio; ou,
- Outra pessoa que se voluntarie para se inscrever no HIBR-ACHD.
- Uma coorte (Grupo de controlo B) de sujeitos de comparação que não têm CHD, mas têm um diagnóstico de insuficiência cardíaca ou hipertensão pulmonar.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento/assentimento informado pessoalmente ou através de um tutor legal.
- Considerado inseguro recolher a biospécime determinado por um prestador clínico ou um investigador do HIBR-ACHD.
- Hospitalização noturna por motivo não obstétrico com alta nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sem tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento bem-sucedido de um repositório de biospécimens
Prazo: Dia 1
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Definido como o número e o tipo de biótipos recolhidos e associados com sucesso aos dados clínicos e fenotípicos correspondentes.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disponibilidade longitudinal de biótipos
Prazo: Dia 1
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Número de participantes com recolhas repetidas de biospécimes em vários momentos temporais.
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Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completude da recolha de biospécimes baseada em eventos
Prazo: Dia 1
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Disponibilidade de biospecímenes recolhidos antes, durante e após intervenções clínicas definidas (por exemplo, cirurgia, teste de exercício).
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Dia 1
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Completude dos dados dos fenótipos clínicos ligados
Prazo: Dia 1
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Proporção de participantes com conjuntos de dados longitudinais clínicos, demográficos e fenotípicos completos adequados para investigação.
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Opotowsky, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2050
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2050
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Hipertensão
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Hipertensão Pulmonar
- Doenças do Tecido Conjuntivo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .