Biobanco y Registro del Instituto del Corazón para Cardiopatías Congénitas del Adulto y Trastornos Relacionados (HIBR-ACHD)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Un repositorio de biopsias e información fenotípica detallada recogida longitudinalmente de adultos con cardiopatías congénitas y afecciones relacionadas, con el objetivo de facilitar futuras investigaciones sobre los mecanismos biológicos de la enfermedad subyacente, la compensación y el deterioro; correlaciones biológicas de la experiencia del paciente y el estado funcional; asociaciones entre características clínicas y diversos biomarcadores; y predictores de resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este protocolo son recopilar, mantener y gestionar muestras de tejido de diversos tipos para adultos con cardiopatía congénita, adultos con trastornos relacionados y un grupo de participantes de control. En última instancia, planeamos abordar todos los encuentros clínicos para adultos (≥16 años) en el Instituto del Corazón (HI) y, en el futuro con revisión adicional, los departamentos de cardiología de otros sitios participantes.
Recopilaremos datos extensos de todos los participantes inscritos, y también recopilaremos información directamente de los participantes (por ejemplo, a través de encuestas sobre síntomas y estilo de vida, métricas de resultados reportados por el paciente) al inicio y de manera continua (por ejemplo, visitas ambulatorias secuenciales y encuentros de procedimientos).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sasha Opotowsky, MD
- Número de teléfono: 513-803-2243
- Correo electrónico: sasha.opotowsky@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lindsay Fist
- Correo electrónico: lindsay.fist@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes incluirán a personas de 16 años o más que se sospeche que tienen o estén diagnosticadas con cardiopatía congénita (CC), otra enfermedad cardiovascular, hipertensión pulmonar, enfermedad del tejido conectivo o una condición genética; voluntarios sanos y participantes de comparación sin CC pero con diagnóstico de insuficiencia cardíaca o hipertensión pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona ≥ 16 años sospechosa de tener o diagnosticada con cardiopatía congénita (CC), otra enfermedad cardiovascular (ECV), hipertensión pulmonar, enfermedad del tejido conectivo o síndrome/diagnóstico genético.
Además, se incluirá una cohorte (Grupo de control A) de sujetos control, nuevamente ≥16 años, no fumadores autodeclarados sin antecedentes conocidos de diabetes mellitus, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica. Estos controles serán:
- Un familiar u otra persona que acompañe a un paciente a una consulta clínica; o,
- Un voluntario reclutado mediante un anuncio; o,
- Otra persona que se ofrezca voluntariamente para inscribirse en HIBR-ACHD.
- Una cohorte (Grupo de control B) de sujetos de comparación que no tengan CC, pero tengan un diagnóstico de insuficiencia cardíaca o hipertensión pulmonar.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento/ asentimiento informado personalmente o a través de un tutor legal.
- Considerado inseguro para recolectar la biopsia determinado por un proveedor clínico o un investigador de HIBR-ACHD.
- Hospitalización nocturna por motivos no obstétricos con alta en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sin tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creación exitosa de un repositorio de biopsias
Periodo de tiempo: Día 1
|
Definido como el número y tipo de biospecímenes recolectados y vinculados exitosamente con los datos clínicos y fenotípicos correspondientes.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disponibilidad longitudinal de biopecímenes
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de participantes con recolecciones repetidas de biopsias en múltiples puntos temporales.
|
Día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Completitud de la recolección de biospecímenes basada en eventos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Disponibilidad de biospecímenes recolectados antes, durante y después de intervenciones clínicas definidas (por ejemplo, cirugía, pruebas de ejercicio).
|
Día 1
|
|
Integridad de los datos de los fenotipos clínicos vinculados
Periodo de tiempo: Día 1
|
Proporción de participantes con conjuntos de datos clínicos longitudinales completos, demográficos y fenotípicos aptos para investigación.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Opotowsky, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2050
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Hipertensión
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Hipertensión Pulmonar
- Enfermedades del tejido conectivo
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .