Reálná studie charakteristik, léčebných postupů a klinických výsledků u pacientů léčených luteciem-177 vipivotidem tetraxetanem
17. března 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Skutečné charakteristiky, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů léčených lutetiem-177 vipivotid tetraxetanem
Cílem této studie bylo posoudit charakteristiky, léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) ve Spojených státech amerických (USA), kteří byli léčeni lutetiem-177 vipivotid tetraxetanem (177Lu-PSMA-617) v reálné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1247
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti s důkazem léčby 177Lu-PSMA-617.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Důkaz o použití 177Lu-PSMA-617 dne 23. března 2022 nebo později
- Datum zahájení léčby 177Lu-PSMA-617 dostupné v datech
- Věk ≥18 let v indexovém datu
Kritéria pro vyloučení:
• Žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková kohorta 177Lu-PSMA-617
Všichni pacienti léčení přípravkem 177Lu-PSMA-617.
|
|
Kohorta předchozí léčby: ≥1 inhibitor androgenového receptorového signálního dráhy (ARPI) a ≥1 taxan
Pacienti léčení 177Lu-PSMA-617 po alespoň 1 léčbě ARPI a alespoň 1 léčbě taxanem.
ARPIs zahrnují abirateron, enzalutamid, darolutamid a apalutamid.
Taxany zahrnují kabazitaxel a docetaxel.
|
|
Kohorta předchozí léčby: 1 ARPI a 1 taxan
Pacienti léčení přípravkem 177Lu-PSMA-617 po 1 léčbě ARPI a 1 léčbě taxanem.
ARPIs zahrnují abirateron, enzalutamid, darolutamid a apalutamid. Taxany zahrnují kabazitaxel a docetaxel. |
|
Kohorta předchozí léčby: Zpožděná
Pacienti s důkazem 1 ARPI a 1 léčby taxanem plus alespoň 1 dalšího ARPI nebo taxanu před zahájením léčby 177Lu-PSMA-617.
ARPIs zahrnují abirateron, enzalutamid, darolutamid a apalutamid.
Taxany zahrnují kabazitaxel a docetaxel.
|
|
Kohorta následné léčby: Jakákoli léčba doporučená v pokynech
Pacienti léčení jakoukoli léčbou doporučenou v doporučených postupech pro mCRPC po ukončení léčby 177Lu-PSMA-617.
Léčby doporučené v doporučených postupech zahrnují abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid, kabazitaxel, docetaxel, pembrolizumab, sipuleucel-T, niraparib, olaparib, talazoparib, rucaparib, radium-223; karboplatinu, cisplatina, etoposid a mitoxantron. |
|
Kohorta následné léčby: ARPI/Taxan
Pacienti léčení jakýmkoliv ARPI nebo taxanem po ukončení léčby 177Lu-PSMA-617 (tj. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid, kabazitaxel, docetaxel).
|
|
Kohorta následného použití léčby: ARPI
Pacienti léčení jakýmkoli ARPI po ukončení léčby 177Lu-PSMA-617 (tj. abirateronem, enzalutamidem, darolutamidem, apalutamidem).
|
|
Kohorta následné léčby: Taxan
Pacienti léčení jakýmkoli taxanem po ukončení léčby 177Lu-PSMA-617 (tj. kabazitaxelem, docetaxelem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů podle charakteristiky pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Charakteristiky pacientů zahrnovaly:
|
Výchozí hodnota
|
|
Průměrná hladina PSA
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Počet pacientů podle počtu ARPI a taxanů podaných před zahájením léčby 177Lu-PSMA-617
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výchozí hodnota
|
|
|
Počet pacientů podle počtu dávek léčby 177Lu-PSMA-617 od zahájení do ukončení
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
|
Délka léčby 177Lu-PSMA-617
Časové okno: Až přibližně 2 roky
|
Až přibližně 2 roky
|
|
|
Počet a procento pacientů zahajujících léčbu ARPI, taxany a dalšími doporučenými terapiemi dle směrnic pro mCRPC po ukončení léčby 177Lu-PSMA-617
Časové okno: Přibližně až 2 roky
|
Přibližně až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento pacientů se sníženou hladinou PSA
Časové okno: Od výchozího stavu až přibližně 2 roky
|
Snižování hladiny PSA bylo kategorizováno následovně:
|
Od výchozího stavu až přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAA617A1US13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .