ルテチウム-177 ビピボチド テトラキセタン治療患者における特徴、治療パターン、および臨床転帰に関する実世界研究
2026年3月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ルテチウム-177 ビピボチド テトラキセタン投与患者における実世界での特徴、治療パターン、および臨床的転帰
本研究の目的は、実際の臨床現場でルテチウム-177 vipivotide tetraxetan（177Lu-PSMA-617）による治療を受けた米国における転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者の特徴、治療パターン、および臨床転帰を評価することであった。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1247
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
177Lu-PSMA-617による治療の証拠があるすべての成人患者。
説明
包含基準：
- 2022年3月23日以降の177Lu-PSMA-617使用の証拠
- データに177Lu-PSMA-617開始日が記録されていること
- インデックス時点で年齢が18歳以上であること
除外基準：
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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全体 177Lu-PSMA-617 コホート
すべての患者は177Lu-PSMA-617で治療されました。
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先行治療使用コホート：ARPI（アンドロゲン受容体経路阻害薬）≧1種およびタキサン系薬剤≧1種
少なくとも1回のARPI治療および少なくとも1回のタキサン治療後に177Lu-PSMA-617で治療された患者。
ARPIには、アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミドが含まれます。
タキサンには、カバジタキセルとドセタキセルが含まれます。
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前治療使用コホート：1 ARPIおよび1タキサン
1回のARPI治療と1回のタキサン治療後に177Lu-PSMA-617で治療された患者。
ARPIにはアビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミドが含まれます。
タキサンにはカバジタキセルとドセタキセルが含まれます。
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事前治療使用コホート：遅延
177Lu-PSMA-617開始前に、1回のARPI治療と1回のタキサン治療のエビデンスがあり、さらに少なくとも1回の追加ARPIまたはタキサン治療を受けた患者。
ARPIには、アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミドが含まれます。
タキサンには、カバジタキセルとドセタキセルが含まれます。
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その後の治療使用コホート：任意のガイドライン推奨治療
177Lu-PSMA-617中止後のmCRPCに対して、いずれかのガイドライン推奨治療を受けた患者。
ガイドライン推奨治療には、アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミド、カバジタキセル、ドセタキセル、ペムブロリズマブ、シピルーセル-T、ニラパリブ、オラパリブ、タラゾパリブ、ルカパリブ、ラジウム-223；カルボプラチン、シスプラチン、エトポシド、ミトキサントロンが含まれる。
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後続治療使用コホート：ARPI／タキサン
177Lu-PSMA-617中止後にARPIまたはタキサン系薬剤（すなわち、アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミド、カバジタキセル、ドセタキセル）で治療された患者。
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後続治療使用コホート：ARPI
177Lu-PSMA-617中止後のARPI治療を受けた患者（例：アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、アパルタミド）。
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後続治療使用コホート: タキサン
177Lu-PSMA-617中止後にタキサン系薬剤（例：カバジタキセル、ドセタキセル）を投与された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者特性別患者数
時間枠：ベースライン
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患者の特徴には以下が含まれます：
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ベースライン
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平均PSAレベル
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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177Lu-PSMA-617治療開始前に受けたARPIとタキサンの数による患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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治療開始から中止までの177Lu-PSMA-617治療投与回数別患者数
時間枠：約2年まで
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約2年まで
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177Lu-PSMA-617治療の期間
時間枠：最大約2年間
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最大約2年間
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177Lu-PSMA-617中止後のmCRPC患者におけるARPIs、タキサン、およびその他のガイドライン推奨療法を開始した患者数と割合
時間枠：約2年間まで
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約2年間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSAレベルが減少した患者の数と割合
時間枠：ベースラインから約2年まで
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PSAレベルの減少は以下のように分類されました：
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ベースラインから約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (実際)
2025年3月14日
研究の完了 (実際)
2025年3月14日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAAA617A1US13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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