Et real-world studie af karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter behandlet med Lutetium-177 vipivotid tetraxetan
17. marts 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Real-World Characteristics, Treatment Patterns, and Clinical Outcomes Among Patients Receiving Lutetium-177 Vipivotide Tetraxetan
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) i USA, som blev behandlet med lutetium-177 vipivotide tetraxetan (177Lu-PSMA-617) i den virkelige verden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1247
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle voksne patienter med evidens for behandling med 177Lu-PSMA-617.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumentation for 177Lu-PSMA-617 brug den 23. marts 2022 eller efter
- Startdato for 177Lu-PSMA-617 tilgængelig i data
- Alder ≥18 år ved indeks
Eksklusionskriterier:
• Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Samlet 177Lu-PSMA-617 kohorte
Alle patienter behandlet med 177Lu-PSMA-617.
|
|
Tidligere behandlingskohorte: ≥1 Androgenreceptorvejsinhibitor (ARPI) og ≥1 Taxan
Patienter behandlet med 177Lu-PSMA-617 efter mindst 1 ARPI-behandling og mindst 1 taxan-behandling.
ARPIs inkluderer abirateron, enzalutamid, darolutamid og apalutamid.
Taxaner inkluderer cabazitaxel og docetaxel.
|
|
Kohorte for tidligere behandling: 1 ARPI og 1 taxan
Patienter behandlet med 177Lu-PSMA-617 efter 1 ARPI- og 1 taxanbehandling.
ARPIs inkluderer abirateron, enzalutamid, darolutamid og apalutamid. Taxaner inkluderer cabazitaxel og docetaxel. |
|
Prior Treatment Use Cohort: Forsinket
Patienter med dokumentation for 1 ARPI- og 1 taxanbehandling plus mindst 1 yderligere ARPI eller taxan før start på 177Lu-PSMA-617.
ARPIs omfatter abirateron, enzalutamid, darolutamid og apalutamid.
Taxaner omfatter cabazitaxel og docetaxel.
|
|
Efterfølgende Behandlingsbrugs Kohorte: Enhver Retningslinje-anbefalet Behandling
Patienter behandlet med enhver retningslinje-anbefalet behandling for mCRPC efter 177Lu-PSMA-617-ophør.
Retningslinje-anbefalede behandlinger inkluderer abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid, cabazitaxel, docetaxel, pembrolizumab, sipuleucel-T, niraparib, olaparib, talazoparib, rucaparib, radium-223; carboplatin, cisplatin, etoposid og mitoxantron.
|
|
Subsequent Treatment Use Cohort: ARPI/Taxane
Patienter behandlet med ethvert ARPI eller taxan efter 177Lu-PSMA-617-ophør (dvs. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid, cabazitaxel, docetaxel).
|
|
Efterfølgende behandlingsbrugskohorte: ARPI
Patienter behandlet med et hvilket som helst ARPI efter 177Lu-PSMA-617-ophør (dvs. abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid).
|
|
Subsequent Treatment Use Cohort: Taxane
Patienter behandlet med ethvert taxan efter 177Lu-PSMA-617-ophør (dvs. cabazitaxel, docetaxel).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter efter patientkarakteristik
Tidsramme: Baseline
|
Patientegenskaber omfattede:
|
Baseline
|
|
Gennemsnitligt PSA-niveau
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal patienter efter antal modtagne ARPI'er og taxaner før behandlingsstart med 177Lu-PSMA-617
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal patienter efter antal doser af 177Lu-PSMA-617-behandling fra start til afbrydelse
Tidsramme: Op til ca. 2 år
|
Op til ca. 2 år
|
|
|
Varigheden af 177Lu-PSMA-617-behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
|
|
Antal og procentdel af patienter, der påbegynder ARPI'er, taxaner og andre retningslinjeanbefalede terapier for mCRPC efter afslutning af 177Lu-PSMA-617-behandling
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og andel af patienter med et fald i PSA-niveau
Tidsramme: Baseline op til cirka 2 år
|
Reduktion i PSA-niveau blev kategoriseret som følger:
|
Baseline op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAA617A1US13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .