Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej dotyczące charakterystyki, wzorców leczenia i wyników klinicznych u pacjentów leczonych luteciem-177 vipiwotydem tetrakseptanem

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Charakterystyka rzeczywista, wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów otrzymujących Lutet-177 vipiwotyd tetrakset

Celem tego badania była ocena charakterystyki, schematów leczenia i wyników klinicznych wśród pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC) w Stanach Zjednoczonych (USA), którzy byli leczeni lutetem-177 vipivotide tetraxetanem (177Lu-PSMA-617) w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1247

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci z potwierdzonym leczeniem 177Lu-PSMA-617.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dowód użycia 177Lu-PSMA-617 w dniu lub po 23 marca 2022 roku
  • Data rozpoczęcia stosowania 177Lu-PSMA-617 dostępna w danych
  • Wiek ≥18 lat w momencie indeksu

Kryteria wyłączenia:

• Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ogólna kohorta 177Lu-PSMA-617
Wszyscy pacjenci leczeni 177Lu-PSMA-617.
Kohorta wcześniejszego leczenia: ≥1 inhibitor szlaku receptora androgenowego (ARPI) i ≥1 taksoid
Pacjenci leczeni 177Lu-PSMA-617 po co najmniej 1 leczeniu ARPI i co najmniej 1 leczeniu taksanem.
Leki ARPI obejmują abirateron, enzalutamid, darolutamid i apalutamid.
Taksany obejmują kabazytaksel i doksorubicynę.
Kohorta stosowania wcześniejszego leczenia: 1 ARPI i 1 taksan
Pacjenci leczeni 177Lu-PSMA-617 po 1 leczeniu ARPI i 1 leczeniu taksanem. ARPIs obejmują abirateron, enzalutamid, darolutamid i apalutamid. Taksany obejmują kabazytaksel i docetaksel.
Prior Treatment Use Cohort: Delayed
Pacjenci z potwierdzonym 1 leczeniem ARPI i 1 leczeniem taksanem plus co najmniej 1 dodatkowym ARPI lub taksanem przed rozpoczęciem 177Lu-PSMA-617.
ARPIs obejmują abirateron, enzalutamid, darolutamid i apalutamid.
Taksany obejmują kabazytaksel i docetaksel.
Kohorta z późniejszym zastosowaniem leczenia: Dowolne leczenie zalecane w wytycznych
Pacjenci leczeni jakimkolwiek zalecanym w wytycznych leczeniem mCRPC po zaprzestaniu stosowania 177Lu-PSMA-617. Zalecane w wytycznych leczenia obejmują: abirateron, enzalutamid, darolutamid, apalutamid, kabazytaksel, doksorubicynę, pembrolizumab, sipuleucel-T, niraparib, olaparib, talazoparib, rucaparib, rad-223; karboplatyna, cisplatyna, etopozyd i mitoksantron.
Kohorta późniejszego zastosowania leczenia: ARPI/Taksany
Pacjenci leczeni jakimkolwiek ARPI lub taksanem po zaprzestaniu stosowania 177Lu-PSMA-617 (tj. abirateronem, enzalutamidem, darolutamidem, apalutamidem, kabazytakselem, doksorubicyną).
Kohorta z późniejszym zastosowaniem leczenia: ARPI
Pacjenci leczeni dowolnym ARPI po przerwaniu leczenia 177Lu-PSMA-617 (tj. abirateronem, enzalutamidem, darolutamidem, apalutamidem).
Kohorta stosowania kolejnego leczenia: taksan
Pacjenci leczeni jakimkolwiek taksanem po odstawieniu 177Lu-PSMA-617 (tj. kabazytakselem, docetakselem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów według charakterystyki pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Charakterystyka pacjentów obejmowała:

  • Wiek
  • Rasa
  • Stan cywilny
  • Status ubezpieczenia
  • Typ praktyki
  • Specjalizacja lekarza
  • Region geograficzny
  • Posiadanie wyniku Gleasona ≤1 rok od indeksu
  • Wynik Gleasona (<7, ≥7)
  • Posiadanie testu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) ≤1 rok od indeksu
  • Poziom PSA (podwyższony, normalny, nieznany)
Wartość wyjściowa
Średni poziom PSA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów według liczby otrzymanych ARPI i taksanów przed rozpoczęciem leczenia 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów według liczby dawek leczenia 177Lu-PSMA-617 od rozpoczęcia do przerwania
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas trwania leczenia preparatem 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba i odsetek pacjentów rozpoczynających terapię ARPI, taksanami i innymi terapiami zalecanymi w wytycznych dotyczących mCRPC po zaprzestaniu leczenia 177Lu-PSMA-617
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z redukcją poziomu PSA
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 2 lat

Redukcja poziomu PSA została skategoryzowana w następujący sposób:

  • ≥50% (PSA50) redukcji poziomu PSA
  • ≥80% (PSA80) redukcji poziomu PSA
  • ≥90% (PSA90) redukcji poziomu PSA
Od linii bazowej do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA617A1US13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj