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Uno studio del mondo reale sulle caratteristiche, schemi terapeutici ed esiti clinici nei pazienti trattati con Lutezio-177 Vipivotide Tetraxetan

17 marzo 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Caratteristiche nel Mondo Reale, Schemi di Trattamento ed Esiti Clinici tra i Pazienti che Ricevono Lutetio-177 Vipivotide Tetraxetan

Lo scopo di questo studio era valutare le caratteristiche, le modalità di trattamento e gli esiti clinici nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) negli Stati Uniti (USA) trattati con lutezio-177 vipivotide tetraxetan (177Lu-PSMA-617) in contesto di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti con evidenza di trattamento con 177Lu-PSMA-617.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Evidenza dell'uso di 177Lu-PSMA-617 in o dopo il 23 marzo 2022
  • Data di inizio del 177Lu-PSMA-617 disponibile nei dati
  • Età ≥18 anni all'indice

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort complessivo 177Lu-PSMA-617
Tutti i pazienti trattati con 177Lu-PSMA-617.
Cohort di Uso Precedente del Trattamento: ≥1 Inibitore del Percorso del Recettore degli Androgeni (ARPI) e ≥1 Taxano
Pazienti trattati con 177Lu-PSMA-617 dopo almeno 1 ARPI e almeno 1 trattamento con taxano.
Gli ARPI includono abiraterone, enzalutamide, darolutamide e apalutamide.
I taxani includono cabazitaxel e docetaxel.
Cohort di utilizzo del trattamento precedente: 1 ARPI e 1 Taxano
Pazienti trattati con 177Lu-PSMA-617 dopo 1 trattamento con ARPI e 1 trattamento con taxani.
Gli ARPI includono abiraterone, enzalutamide, darolutamide e apalutamide.
I taxani includono cabazitaxel e docetaxel.
Cohort di Uso del Trattamento Precedente: Ritardato
Pazienti con evidenza di 1 trattamento con ARPI e 1 trattamento con taxano, più almeno 1 ulteriore ARPI o taxano prima dell'inizio di 177Lu-PSMA-617.
Gli ARPI includono abiraterone, enzalutamide, darolutamide e apalutamide.
I taxani includono cabazitaxel e docetaxel.
Cohort di Utilizzo del Trattamento Successivo: Qualsiasi Trattamento Raccomandato dalle Linee Guida
Pazienti trattati con qualsiasi trattamento raccomandato dalle linee guida per il mCRPC dopo l'interruzione di 177Lu-PSMA-617. I trattamenti raccomandati dalle linee guida includono abiraterone, enzalutamide, darolutamide, apalutamide, cabazitaxel, docetaxel, pembrolizumab, sipuleucel-T, niraparib, olaparib, talazoparib, rucaparib, radio-223; carboplatino, cisplatino, etoposide e mitoxantrone.
Cohort di utilizzo del trattamento successivo: ARPI/Taxano
Pazienti trattati con qualsiasi ARPI o taxano dopo l'interruzione di 177Lu-PSMA-617 (ovvero abiraterone, enzalutamide, darolutamide, apalutamide, cabazitaxel, docetaxel).
Cohort per Uso Successivo del Trattamento: ARPI
Pazienti trattati con qualsiasi ARPI dopo l'interruzione del 177Lu-PSMA-617 (cioè abiraterone, enzalutamide, darolutamide, apalutamide).
Cohort per l'Uso di Trattamento Successivo: Taxano
Pazienti trattati con qualsiasi taxano dopo l'interruzione di 177Lu-PSMA-617 (ad esempio, cabazitaxel, docetaxel).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti per caratteristica del paziente
Lasso di tempo: Baseline

Le caratteristiche dei pazienti includevano:

  • Età
  • Razza
  • Stato civile
  • Stato assicurativo
  • Tipo di pratica
  • Specialità del medico
  • Regione geografica
  • Avere un punteggio Gleason ≤1 anno dall'indice
  • Punteggio Gleason (<7, ≥7)
  • Avere un test dell'antigene prostatico specifico (PSA) ≤1 anno dall'indice
  • Livello PSA (elevato, normale, sconosciuto)
Baseline
Livello medio di PSA
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero di Pazienti in Base al Numero di ARPI e Taxani Ricevuti Prima dell'Inizio del Trattamento con 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero di Pazienti per Numero di Dosi di Trattamento con 177Lu-PSMA-617 dall'Inizio fino all'Interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Durata del trattamento con 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero e percentuale di pazienti che iniziano ARPI, taxani e altre terapie raccomandate dalle linee guida per mCRPC dopo la sospensione di 177Lu-PSMA-617
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di pazienti con una riduzione del livello di PSA
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino a circa 2 anni

La riduzione del livello di PSA è stata classificata come segue:

  • ≥50% (PSA50) riduzione del livello di PSA
  • ≥80% (PSA80) riduzione del livello di PSA
  • ≥90% (PSA90) riduzione del livello di PSA
Dalla linea di base fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617A1US13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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