Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo do Mundo Real sobre Características, Padrões de Tratamento e Resultados Clínicos em Doentes Tratados com Lutécio-177 Vipivotide Tetraxetan

17 de março de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Características do Mundo Real, Padrões de Tratamento e Resultados Clínicos entre Pacientes a Receber Lutetium-177 Vipivotide Tetraxetan

O objetivo deste estudo foi avaliar as características, os padrões de tratamento e os resultados clínicos entre os doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) nos Estados Unidos (EUA) que foram tratados com lutécio-177 vipivodeto tetraxetano (177Lu-PSMA-617) em contexto de vida real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1247

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes adultos com evidência de tratamento com 177Lu-PSMA-617.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Evidência do uso de 177Lu-PSMA-617 a partir de 23 de março de 2022
  • Data de início do tratamento com 177Lu-PSMA-617 disponível nos dados
  • Idade ≥18 anos no índice

Critérios de exclusão:

• Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte Geral 177Lu-PSMA-617
Todos os doentes tratados com 177Lu-PSMA-617.
Cohorte de Utilização de Tratamento Anterior: ≥1 Inibidor da Via do Recetor de Androgénio (ARPI) e ≥1 Taxano
Doentes tratados com 177Lu-PSMA-617 após pelo menos 1 ARPI e pelo menos 1 tratamento com taxano. Os ARPIs incluem abiraterona, enzalutamida, darolutamida e apalutamida. Os taxanos incluem cabazitaxel e docetaxel.
Cohorte de Uso de Tratamento Prévio: 1 ARPI e 1 Taxano
Doentes tratados com 177Lu-PSMA-617 após 1 tratamento com ARPI e 1 tratamento com taxano.
Os ARPI incluem abiraterona, enzalutamida, darolutamida e apalutamida.
Os taxanos incluem cabazitaxel e docetaxel.
Cohorte de Utilização de Tratamento Prévio: Atrasado
Doentes com evidência de 1 tratamento com ARPI e 1 com taxano, mais pelo menos 1 ARPI ou taxano adicional antes do início do 177Lu-PSMA-617. Os ARPIs incluem abiraterona, enzalutamida, darolutamida e apalutamida. Os taxanos incluem cabazitaxel e docetaxel.
Subsequent Treatment Use Cohort: Any Guideline-Recommended Treatment
Doentes tratados com qualquer tratamento recomendado pelas diretrizes para mCRPC após a descontinuação de 177Lu-PSMA-617. Os tratamentos recomendados pelas diretrizes incluem abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida, cabazitaxel, docetaxel, pembrolizumabe, sipuleucel-T, niraparibe, olaparibe, talazoparibe, rucaparibe, rádio-223; carboplatina, cisplatina, etoposido e mitoxantrona.
Cohorte de Uso de Tratamento Subsequente: ARPI/Taxano
Doentes tratados com qualquer ARPI ou taxano após a interrupção de 177Lu-PSMA-617 (ou seja, abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida, cabazitaxel, docetaxel).
Cohorte de Uso de Tratamento Subsequente: ARPI
Doentes tratados com qualquer ARPI após a descontinuação de 177Lu-PSMA-617 (ou seja, abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida).
Cohorte de Uso de Tratamento Subsequente: Taxano
Pacientes tratados com qualquer taxano após a descontinuação de 177Lu-PSMA-617 (ou seja, cabazitaxel, docetaxel).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Pacientes por Característica do Paciente
Prazo: Linha de base

As características do paciente incluíram:

  • Idade
  • Raça
  • Estado civil
  • Estado do seguro
  • Tipo de prática
  • Especialidade do médico
  • Região geográfica
  • Ter uma pontuação de Gleason ≤1 ano do índice
  • Pontuação de Gleason (<7, ≥7)
  • Ter um teste de antigénio específico da próstata (PSA) ≤1 ano do índice
  • Nível de PSA (elevado, normal, desconhecido)
Linha de base
Nível Médio de PSA
Prazo: Linha de Base
Linha de Base
Número de Doentes por Número de ARPIs e Taxanos Recebidos Antes do Início do Tratamento com 177Lu-PSMA-617
Prazo: Baseline
Baseline
Número de Doentes por Número de Doses do Tratamento com 177Lu-PSMA-617 desde o Início até à Descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Duração do Tratamento com 177Lu-PSMA-617
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número e Percentagem de Doentes que Iniciaram ARPIs, Taxanos e Outras Terapias Recomendadas pelas Orientações para mCRPC Após a Descontinuação de 177Lu-PSMA-617
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e Percentagem de Doentes com Redução do Nível de PSA
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 2 anos

A redução do nível de PSA foi categorizada da seguinte forma:

  • ≥50% (PSA50) de redução do nível de PSA
  • ≥80% (PSA80) de redução do nível de PSA
  • ≥90% (PSA90) de redução do nível de PSA
Desde a linha de base até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA617A1US13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever