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Un estudio del mundo real sobre las características, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos entre pacientes tratados con Lutecio-177 Vipivotide Tetraxetán

17 de marzo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Características del Mundo Real, Patrones de Tratamiento y Resultados Clínicos en Pacientes que Reciben Lutecio-177 Vipivotida Tetraxetán

El objetivo de este estudio fue evaluar las características, patrones de tratamiento y resultados clínicos entre pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) en los Estados Unidos (EE. UU.) que fueron tratados con lutecio-177 vipivotide tetraxetán (177Lu-PSMA-617) en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1247

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos con evidencia de tratamiento con 177Lu-PSMA-617.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia del uso de 177Lu-PSMA-617 el 23 de marzo de 2022 o después
  • Fecha de inicio del tratamiento con 177Lu-PSMA-617 disponible en los datos
  • Edad ≥18 años en el momento del índice

Criterios de exclusión:

• Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte general 177Lu-PSMA-617
Todos los pacientes tratados con 177Lu-PSMA-617.
Cohorte de Uso de Tratamiento Previo: ≥1 inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) y ≥1 taxano
Pacientes tratados con 177Lu-PSMA-617 después de al menos 1 ARPI y al menos 1 tratamiento con taxano. Los ARPI incluyen abiraterona, enzalutamida, darolutamida y apalutamida. Los taxanos incluyen cabazitaxel y docetaxel.
Cohorte de Uso de Tratamiento Previo: 1 ARPI y 1 Taxano
Pacientes tratados con 177Lu-PSMA-617 después de 1 tratamiento con ARPI y 1 tratamiento con taxano. Los ARPI incluyen abiraterona, enzalutamida, darolutamida y apalutamida. Los taxanos incluyen cabazitaxel y docetaxel.
Cohorte de Uso de Tratamiento Previo: Retrasado
Pacientes con evidencia de 1 tratamiento con ARPI y 1 tratamiento con taxano más al menos 1 ARPI o taxano adicional antes del inicio de 177Lu-PSMA-617. Los ARPI incluyen abiraterona, enzalutamida, darolutamida y apalutamida. Los taxanos incluyen cabazitaxel y docetaxel.
Cohorte de Uso de Tratamiento Posterior: Cualquier Tratamiento Recomendado por las Directrices
Pacientes tratados con cualquier tratamiento recomendado por las directrices para mCRPC tras la interrupción de 177Lu-PSMA-617. Los tratamientos recomendados por las directrices incluyen abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida, cabazitaxel, docetaxel, pembrolizumab, sipuleucel-T, niraparib, olaparib, talazoparib, rucaparib, radio-223; carboplatino, cisplatino, etopósido y mitoxantrona.
Cohorte de Uso de Tratamiento Posterior: ARPI/Taxano
Pacientes tratados con cualquier ARPI o taxano después de la discontinuación de 177Lu-PSMA-617 (es decir, abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida, cabazitaxel, docetaxel).
Cohorte de Uso de Tratamiento Subsecuente: ARPI
Pacientes tratados con cualquier ARPI tras la interrupción de 177Lu-PSMA-617 (es decir, abiraterona, enzalutamida, darolutamida, apalutamida).
Cohorte de uso de tratamiento posterior: Taxano
Pacientes tratados con cualquier taxano después de la interrupción de 177Lu-PSMA-617 (es decir, cabazitaxel, docetaxel).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Pacientes por Característica del Paciente
Periodo de tiempo: Línea base

Las características del paciente incluyeron:

  • Edad
  • Raza
  • Estado civil
  • Estado del seguro
  • Tipo de consulta
  • Especialidad del médico
  • Región geográfica
  • Tener una puntuación de Gleason ≤1 año del índice
  • Puntuación de Gleason (<7, ≥7)
  • Tener una prueba de antígeno prostático específico (PSA) ≤1 año del índice
  • Nivel de PSA (elevado, normal, desconocido)
Línea base
Nivel medio de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base
Línea de base
Número de pacientes según el número de ARPI y taxanos recibidos antes del inicio del tratamiento con 177Lu-PSMA-617
Periodo de tiempo: Línea base
Línea base
Número de pacientes según el número de dosis del tratamiento con 177Lu-PSMA-617 desde el inicio hasta la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Duración del tratamiento con 177Lu-PSMA-617
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Número y Porcentaje de Pacientes que Inician ARPIs, Taxanos y Otras Terapias Recomendadas por las Guías para mCRPC Tras la Interrupción de 177Lu-PSMA-617
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y Porcentaje de Pacientes con una Reducción en el Nivel de PSA
Periodo de tiempo: Línea basal hasta aproximadamente 2 años

La reducción del nivel de PSA se categorizó de la siguiente manera:

  • ≥50% (PSA50) reducción del nivel de PSA
  • ≥80% (PSA80) reducción del nivel de PSA
  • ≥90% (PSA90) reducción del nivel de PSA
Línea basal hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA617A1US13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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