Eine Real-World-Studie zu Merkmalen, Behandlungsmustern und klinischen Ergebnissen bei mit Lutetium-177-Vipivotid-Tetraxetan behandelten Patienten
17. März 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Real-World-Charakteristika, Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten, die mit Lutetium-177 Vipivotid Tetraxetan behandelt werden
Ziel dieser Studie war es, die Merkmale, Behandlungsmuster und klinischen Ergebnisse bei metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs-Patienten (mCRPC) in den Vereinigten Staaten (USA) zu bewerten, die in der realen klinischen Praxis mit Lutetium-177 Vipivotid Tetraxetan (177Lu-PSMA-617) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1247
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten mit Nachweis einer Behandlung mit 177Lu-PSMA-617.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis der Verwendung von 177Lu-PSMA-617 am oder nach dem 23. März 2022
- Datum des Beginns der 177Lu-PSMA-617-Therapie in den Daten verfügbar
- Alter ≥18 Jahre zum Indexzeitpunkt
Ausschlusskriterien:
• Keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesamtkohorte 177Lu-PSMA-617
Alle mit 177Lu-PSMA-617 behandelten Patienten.
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Kohorte mit vorheriger Behandlung: ≥1 Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor (ARPI) und ≥1 Taxan
Patienten, die mit 177Lu-PSMA-617 behandelt wurden, nach mindestens 1 ARPI und mindestens 1 Taxan-Behandlung.
ARPIs umfassen Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid und Apalutamid. Taxane umfassen Cabazitaxel und Docetaxel. |
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Prior Treatment Use Cohort: 1 ARPI und 1 Taxan
Patienten, die mit 177Lu-PSMA-617 behandelt wurden, nachdem sie eine ARPI- und eine Taxan-Behandlung erhalten haben.
ARPIs umfassen Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid und Apalutamid. Taxane umfassen Cabazitaxel und Docetaxel. |
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Prior Treatment Use Cohort: Delayed
Patienten mit Nachweis von 1 ARPI- und 1 Taxan-Behandlung plus mindestens 1 zusätzlichem ARPI oder Taxan vor Beginn von 177Lu-PSMA-617.
ARPIs umfassen Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid und Apalutamid.
Taxane umfassen Cabazitaxel und Docetaxel.
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Kohorte für nachfolgende Behandlung: Jede leitliniengerechte Behandlung
Patienten, die nach dem Absetzen von 177Lu-PSMA-617 mit einer leitliniengerechten Behandlung für mCRPC behandelt wurden.
Leitliniengerechte Behandlungen umfassen Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid, Cabazitaxel, Docetaxel, Pembrolizumab, Sipuleucel-T, Niraparib, Olaparib, Talazoparib, Rucaparib, Radium-223; Carboplatin, Cisplatin, Etoposid und Mitoxantron.
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Kohorte für nachfolgende Behandlung: ARPI/Taxan
Patienten, die nach dem Absetzen von 177Lu-PSMA-617 mit einem ARPI oder Taxan behandelt wurden (d. h. Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid, Cabazitaxel, Docetaxel).
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Kohorte zur anschließenden Behandlung: ARPI
Patienten, die nach der Beendigung von 177Lu-PSMA-617 mit einem ARPI behandelt wurden (d. h. Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid, Apalutamid).
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Kohorte für anschließende Behandlung: Taxan
Patienten, die nach dem Absetzen von 177Lu-PSMA-617 mit einem Taxan behandelt wurden (d. h. Cabazitaxel, Docetaxel).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten nach Patientenmerkmalen
Zeitfenster: Ausgangswert
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Patientenmerkmale umfassten:
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Ausgangswert
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Mittlerer PSA-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert
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Ausgangswert
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Anzahl der Patienten nach Anzahl der ARPIs und Taxane, die vor Beginn der 177Lu-PSMA-617-Behandlung erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Anzahl der Patienten nach Anzahl der Dosen der 177Lu-PSMA-617-Behandlung vom Beginn bis zum Abbruch
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
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Bis zu ungefähr 2 Jahren
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Dauer der 177Lu-PSMA-617-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
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Bis zu etwa 2 Jahren
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Anzahl und Prozentsatz von Patienten, die ARPIs, Taxane und andere leitliniengerechte Therapien für mCRPC nach Beendigung von 177Lu-PSMA-617 beginnen
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
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Bis zu etwa 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einer Reduktion des PSA-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Die Reduktion des PSA-Werts wurde wie folgt kategorisiert:
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Ausgangswert bis zu etwa 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAA617A1US13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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