Multicentrická prospektivní kohortní studie precancerózní epiteliální dráhy žaludku s využitím vysokorozlišovací endoskopie a histopatologie v Indii (IND-PREP)
Multicentrická prospektivní kohortová studie prekancerózní epiteliální dráhy žaludku s využitím vysokorozlišující endoskopie a histopatologie v Indii
Odhadnout prevalenci histologicky potvrzeného časného karcinomu žaludku (EGC) v indické multicentrické kohortě podstupující standardizovanou vysoce kvalitní endoskopii horní části gastrointestinálního traktu.
EGC je definován jako žaludeční adenokarcinom omezený na sliznici nebo submukózu (T1), bez ohledu na stav lymfatických uzlin, na základě histopatologie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Adenokarcinom žaludku je závažným celosvětovým zdravotním problémem a zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí souvisejících s rakovinou. Včasná detekce významně zlepšuje přežití, přičemž 5letá míra přežití přesahuje 80 % v zemích se zavedenými screeningovými programy, jako je Japonsko (1) a Jižní Korea (2). Naopak většina pacientů v Indii je diagnostikována v pokročilých stádiích, což vede ke špatným výsledkům. Correaho kaskáda (3) (4) popisuje postupný vývoj od chronické gastritidy přes atrofickou gastritidu, intestinální metaplázii (IM), dysplázii až po invazivní adenokarcinom. Infekce Helicobacter pylori je hlavním hybatelem této cesty. Identifikace a charakterizace žaludečních prekancerózních lézí poskytuje příležitost pro sledování a včasný zásah.
Indii chybí kvalitní multicentrická data o prevalenci a spektru žaludečních prekancerózních lézí a časného žaludečního karcinomu. Tato studie si klade za cíl systematicky vyhodnotit žaludeční prekancerózní epiteliální dráhu pomocí vysokorozlišující endoskopie a standardizované histopatologie v několika centrech v Indii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr.Hardik Rughwani Dr.Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM
- Telefonní číslo: +91-9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Nábor
- AIG Hospitals
-
Kontakt:
- Sana Fathima Facility Contact
- Telefonní číslo: 9182859523
- E-mail: aigresearch7@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- Dospělí ve věku ≥40 let podstupující horní gastrointestinální endoskopii pro dyspepsii nebo jiné klinické indikace (jak nealarmující, tak alarmující příznaky).
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Známé maligní onemocnění žaludku.
- Předchozí operace žaludku (s výjimkou eradikace H. pylori).
- Kontraindikace endoskopie nebo biopsie.
- Známé dědičné syndromy spojené s rakovinou žaludku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence histologicky potvrzeného časného karcinomu žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Prevalence (podíl) histologicky potvrzeného časného karcinomu žaludku (EGC) zjištěného na biopsii nebo resekátu z endoskopické resekce během endoskopie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence prekancerózních lézí žaludku
Časové okno: 2 roky
|
Prevalence a distribuce prekancerózních lézí žaludku, včetně: Atrofická gastritida, Střevní metaplazie (EGGIM pozitivní: Ano/Ne; a histologická IM/OLGIM), Nízce diferencovaná dysplazie (LGD), Vysoce diferencovaná dysplazie (HGD), Pokročilý prekancerózní fenotyp (OLGIM III-IV a/nebo HGD) |
2 roky
|
|
Klinické a demografické prediktory
Časové okno: 2 roky
|
Prediktory prekancerózních lézí
|
2 roky
|
|
Endoskopicko-patologická shoda
Časové okno: 2 roky
|
Shoda endoskopie a patologie, včetně shody mezi: endoskopickým podezřením a histologií
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IND-PREP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .