Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe ścieżki przedrakowej nabłonka żołądka z wykorzystaniem endoskopii wysokiej rozdzielczości i histopatologii w Indiach (IND-PREP)
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe szlaku przednowotworowego nabłonka żołądka z wykorzystaniem endoskopii wysokiej rozdzielczości i histopatologii w Indiach
Oszacowanie częstości występowania histologicznie potwierdzonego wczesnego raka żołądka (EGC) w indyjskiej kohorcie wieloośrodkowej poddającej się standaryzowanej wysokiej jakości endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
EGC definiuje się jako gruczolakoraka żołądka ograniczonego do błony śluzowej lub podśluzówki (T1), niezależnie od statusu węzłów chłonnych, na podstawie histopatologii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Adenokarcinoma żołądka stanowi poważny globalny problem zdrowotny i pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z nowotworami. Wczesne wykrycie znacząco poprawia przeżywalność, z 5-letnimi wskaźnikami przeżycia przekraczającymi 80% w krajach z ustanowionymi programami badań przesiewowych, takich jak Japonia (1) i Korea Południowa (2). W przeciwieństwie do tego, większość pacjentów w Indiach jest diagnozowana w zaawansowanych stadiach, co skutkuje złymi wynikami. Kaskada Correi (3) (4) opisuje stopniową progresję od przewlekłego zapalenia żołądka do zanikowego zapalenia żołądka, metaplazji jelitowej (MI), dysplazji i inwazyjnego adenokarcinoma. Zakażenie Helicobacter pylori jest głównym czynnikiem napędzającym tę ścieżkę. Identyfikacja i charakterystyka przednowotworowych zmian żołądkowych stwarza możliwość monitorowania i wczesnej interwencji.
Indie nie posiadają wysokiej jakości wieloośrodkowych danych dotyczących częstości występowania i spektrum przednowotworowych zmian żołądkowych oraz wczesnego raka żołądka. Niniejsze badanie ma na celu systematyczną ocenę ścieżki przednowotworowego nabłonka żołądkowego przy użyciu endoskopii wysokiej rozdzielczości i ustandaryzowanej histopatologii w wielu ośrodkach w Indiach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr.Hardik Rughwani Dr.Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM
- Numer telefonu: +91-9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- Rekrutacyjny
- AIG Hospitals
-
Kontakt:
- Sana Fathima Facility Contact
- Numer telefonu: 9182859523
- E-mail: aigresearch7@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Dorośli w wieku ≥40 lat poddawani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu dyspepsji lub innych wskazań klinicznych (zarówno objawy niealarmujące, jak i alarmujące).
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Znane nowotwory złośliwe żołądka.
- Wcześniejsze operacje żołądka (z wyłączeniem eradykacji H. pylori).
- Przeciwwskazania do endoskopii lub biopsji.
- Znane dziedziczne zespoły raka żołądka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania histologicznie potwierdzonego wczesnego raka żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania (proporcja) histologicznie potwierdzonego wczesnego raka żołądka (WRŻ) wykrytego w biopsji lub w materiale z resekcji endoskopowej podczas endoskopii.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przednowotworowych zmian żołądka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania i rozmieszczenie przednowotworowych zmian żołądka, w tym: Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, Metaplazja jelitowa (EGGIM pozytywny: Tak/Nie; oraz histologiczna IM/OLGIM), Dysplazja niskiego stopnia (LGD), Dysplazja wysokiego stopnia (HGD), Zaawansowany fenotyp przednowotworowy (OLGIM III-IV i/lub HGD) |
2 lata
|
|
Kliniczne i demograficzne czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czynniki predykcyjne zmian przednowotworowych
|
2 lata
|
|
Zgodność endoskopowo-patologiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgodność endoskopowo-patologiczna, w tym zgodność pomiędzy: podejrzeniem endoskopowym a histologią
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IND-PREP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .