Et Multicentret Prospektivt Kohortestudie af Den Gastriske Prækancøse Epiteliale Vej ved Brug af High-Definition Endoskopi og Histopatologi i Indien (IND-PREP)
Et Multicenter Prospektivt Kohortestudie af den Gastriske Præcancerøse Epiteliale Sti ved Brug af High-Definition Endoskopi og Histopatologi i Indien
At estimere prævalensen af histologisk bekræftet tidlig mavekræft (EGC) i en indisk multicenter-kohorte, der gennemgår standardiseret højkvalitets øvre gastrointestinal endoskopi.
EGC defineres som maveadenokarcinom begrænset til slimhinden eller submukosaen (T1), uanset lymfeknodestatus, baseret på histopatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Maveadenokarcinom er et stort globalt sundhedsproblem og forbliver en førende årsag til kræftrelateret dødelighed. Tidlig opdagelse forbedrer overlevelsen betydeligt, med 5-års overlevelsessatser over 80 % i lande med etablerede screeningsprogrammer, såsom Japan (1) og Sydkorea (2). Derimod diagnosticeres de fleste patienter i Indien i fremskredne stadier, hvilket resulterer i dårlige resultater. Correa-kaskaden (3) (4) beskriver en trinvis progression fra kronisk gastritis til atrofisk gastritis, intestinal metaplasi (IM), dysplasi og invasiv adenokarcinom. Helicobacter pylori-infektion er en vigtig drivkraft for denne vej. Identificering og karakterisering af maveforstadier til kræft giver en mulighed for overvågning og tidlig intervention.
Indien mangler højkvalitets multicenterdatasæt om forekomsten og spektret af maveforstadier til kræft og tidlig mavekræft. Dette studie har til formål systematisk at evaluere den maveforstadie til kræft epitheliale vej ved hjælp af højopløselig endoskopi og standardiseret histopatologi på tværs af flere centre i Indien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr.Hardik Rughwani Dr.Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM
- Telefonnummer: +91-9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Rekruttering
- AIG Hospitals
-
Kontakt:
- Sana Fathima Facility Contact
- Telefonnummer: 9182859523
- E-mail: aigresearch7@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Voksne i alderen ≥40 år, der skal have en øvre gastrointestinal endoskopi på grund af dyspepsi eller andre kliniske indikationer (både ikke-alarmerende og alarmerende symptomer).
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Kendt mavekræft.
- Tidligere maveoperation (undtagen H. pylori-udryddelse).
- Kontraindikationer for endoskopi eller biopsi.
- Kendte arvelige mavekræft-syndromer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af histologisk bekræftet tidlig mavekræft
Tidsramme: 2 år
|
Prævalens (andel) af histologisk bekræftet tidlig mavecancer (EGC), der påvises på biopsi eller endoskopisk resektionprøve under endoskopien.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af gastriske prækancertøse læsioner
Tidsramme: 2 år
|
Prævalens og fordeling af gastriske præcancerøse læsioner, herunder: Atrofisk gastritis, intestinal metaplasi (EGGIM positiv: Ja/Nej; og histologisk IM/OLGIM), lavgradig dysplasi (LGD), højgradig dysplasi (HGD), avanceret præcancerøs fænotype (OLGIM III-IV og/eller HGD) |
2 år
|
|
Kliniske og demografiske prædiktorer
Tidsramme: 2 år
|
Prædiktorer for præcancerøse læsioner
|
2 år
|
|
Endoskopi-patologi overensstemmelse
Tidsramme: 2 år
|
Endoskopi-patologi overensstemmelse, inklusive overensstemmelse mellem: Endoskopisk mistanke og histologi
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IND-PREP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .