Monikeskuksinen prospektiivinen kohorttitutkimus mahalaukun esikasvainten epiteelireitistä käyttäen korkearesoluutioista endoskopiaa ja histopatologiaa Intiassa (IND-PREP)
Intian monikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus mahasyövän esiasteisesta epiteelireitistä käyttäen korkearesoluutioista endoskopiaa ja histopatologiaa
Arvioida histologisesti vahvistetun varhaisen mahasyövän (EGC) esiintyvyyttä intialaisessa monikeskuksen kohortissa, jossa suoritetaan standardoitua laadukasta yläruoansulatuskanavan endoskopiaa.
EGC määritellään histopatologian perusteella mahasyöpäksi, joka rajoittuu limakalvoon tai alimpaan limakalvoon (T1), riippumatta imusolmuketilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahan adenokarsinooma on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma ja edelleen yksi johtavista syöpäkuolemien aiheuttajista. Varhainen havaitseminen parantaa merkittävästi selviytymistä, ja viiden vuoden selviytymisprosentit ylittävät 80 % maissa, joissa on vakiintuneita seulontaohjelmia, kuten Japanissa (1) ja Etelä-Koreassa (2). Sitä vastoin useimmat potilaat Intiassa diagnosoidaan myöhäisissä vaiheissa, mikä johtaa huonoihin tuloksiin. Correa-kaskadi (3) (4) kuvaa asteittaista kehitystä kroonisesta gastriitista atrofiseen gastriittiin, suoliston metaplasiaan (IM), dysplasiaan ja invasiiviseen adenokarsinoomaan. Helicobacter pylori -infektio on merkittävä tämän polun ajuri. Mahan esisyöpämuutosten tunnistaminen ja karakterisointi tarjoaa mahdollisuuden seurantaan ja varhaiseen puuttumiseen.
Intiassa ei ole laadukkaita monikeskustietoja mahan esisyöpämuutosten ja varhaisen mahan syövän esiintyvyydestä ja kirjosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida systemaattisesti mahan esisyöpäepiteelipolkua käyttämällä korkearesoluutioista endoskopiaa ja standardoitua histopatologiaa useissa Intian keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr.Hardik Rughwani Dr.Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM
- Puhelinnumero: +91-9426928600
- Sähköposti: hardik.hr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- Rekrytointi
- AIG Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Sana Fathima Facility Contact
- Puhelinnumero: 9182859523
- Sähköposti: aigresearch7@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- Aikuiset, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita ja joille tehdään yläruoansulatuskanavan endoskopiaa dyspepsian tai muiden kliinisten indikaatioiden vuoksi (sekä ei-hälyttäviä että hälyttäviä oireita).
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu mahasyöpä.
- Aikaisempi mahaleikkaus (lukuun ottamatta H. pylorin eradikaatiota).
- Endoskopian tai biopsian vasta-aiheet.
- Tunnetut perinnölliset mahasyöpäoireyhtymät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologisesti varmistetun varhaisen mahasyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Histologisesti varmistetun varhaisen mahasyövän (EGC) esiintyvyys (osuus), joka havaittiin koepalasta tai endoskooppisesta resektiosta näytteestä endoskopian aikana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun esisyöpämuutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mahalaukun esisyöpämuutosten esiintyvyys ja jakautuminen, mukaan lukien: Atrofinen gastriitti, Intestinalinen metaplasia (EGGIM positiivinen: Kyllä/Ei; ja histologinen IM/OLGIM), Matala-asteinen dysplasia (LGD), Korkea-asteinen dysplasia (HGD), Edistynyt esisyöpäfenotyyppi (OLGIM III-IV ja/tai HGD) |
2 vuotta
|
|
Kliiniset ja demografiset ennustetekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Esitautisten muutosten ennustetekijät
|
2 vuotta
|
|
Endoskopia-patologia-yhdenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Endoskopia-patologia -yhteensopivuus, mukaan lukien yhteensopivuus: Endoskooppinen epäily ja histologia
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IND-PREP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .