Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie des Magen-Präkanzerösen Epithelweges unter Verwendung von Hochauflösungs-Endoskopie und Histopathologie in Indien (IND-PREP)
Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie des gastrischen präkanzerösen Epithelwegs unter Verwendung von Hochauflösungsendoskopie und Histopathologie in Indien
Um die Prävalenz histologisch bestätigten frühen Magenkarzinoms (EGC) in einer indischen multizentrischen Kohorte zu schätzen, die standardisierte hochwertige obere gastrointestinale Endoskopie durchläuft.
EGC wird als Magenadenokarzinom definiert, das auf die Mukosa oder Submukosa (T1) beschränkt ist, unabhängig vom Lymphknotenstatus, basierend auf der Histopathologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Magenadenokarzinom stellt ein bedeutendes globales Gesundheitsproblem dar und bleibt eine führende Ursache für krebsbedingte Mortalität. Eine frühzeitige Erkennung verbessert die Überlebensrate erheblich, wobei die 5-Jahres-Überlebensraten in Ländern mit etablierten Screening-Programmen wie Japan (1) und Südkorea (2) über 80 % liegen. Im Gegensatz dazu werden die meisten Patienten in Indien in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, was zu schlechten Ergebnissen führt. Die Correa-Kaskade (3) (4) beschreibt einen schrittweisen Verlauf von chronischer Gastritis über atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie (IM), Dysplasie bis hin zum invasiven Adenokarzinom. Eine Helicobacter-pylori-Infektion ist ein wesentlicher Treiber dieses Weges. Die Identifizierung und Charakterisierung von Magen-Präkanzerosen bietet die Möglichkeit zur Überwachung und frühzeitigen Intervention.
Indien verfügt nicht über qualitativ hochwertige multizentrische Daten zur Prävalenz und zum Spektrum von Magen-Präkanzerosen und frühem Magenkrebs. Diese Studie zielt darauf ab, den präkanzerösen epithelialen Weg des Magens mittels hochauflösender Endoskopie und standardisierter Histopathologie in mehreren Zentren in Indien systematisch zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr.Hardik Rughwani Dr.Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM
- Telefonnummer: +91-9426928600
- E-Mail: hardik.hr@gmail.com
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Rekrutierung
- AIG Hospitals
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Kontakt:
- Sana Fathima Facility Contact
- Telefonnummer: 9182859523
- E-Mail: aigresearch7@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren, die sich einer oberen gastrointestinalen Endoskopie bei Dyspepsie oder anderen klinischen Indikationen (sowohl nicht-alarmierende als auch alarmierende Symptome) unterziehen (nonalarming and alarming symptoms both).
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Magenmalignität.
- Frühere Magenoperationen (außer H.-pylori-Eradikation).
- Kontraindikationen für Endoskopie oder Biopsie.
- Bekannte hereditäre Magenkarzinomsyndrome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz histologisch bestätigten frühen Magenkarzinoms
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prävalenz (Anteil) von histologisch bestätigtem Magenfrühkarzinom (EGC), das während der Endoskopie in Biopsie- oder endoskopischen Resektionspräparaten nachgewiesen wird.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz präkanzeröser Magenläsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prävalenz und Verteilung von präkanzerösen Magenläsionen, einschließlich: Atrophe Gastritis, Intestinale Metaplasie (EGGIM positiv: Ja/Nein; und histologische IM/OLGIM), Geringgradige Dysplasie (LGD), Hochgradige Dysplasie (HGD), Fortgeschrittener präkanzeröser Phänotyp (OLGIM III-IV und/oder HGD) |
2 Jahre
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Klinische und demografische Prädiktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Prädiktoren für präkanzeröse Läsionen
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2 Jahre
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Endoskopie-Pathologie-Konkordanz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Endoskopie-Pathologie-Übereinstimmung, einschließlich der Übereinstimmung zwischen: Endoskopischem Verdacht und Histologie
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IND-PREP-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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