Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico de la Vía Precancerosa Gástrica Epitelial Utilizando Endoscopia de Alta Definición e Histopatología en India (IND-PREP)
Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico de la Vía Epitelial Precancerosa Gástrica Utilizando Endoscopia de Alta Definición e Histopatología en India
Estimar la prevalencia del cáncer gástrico temprano (CGT) confirmado histológicamente en una cohorte multicéntrica india sometida a una endoscopia gastrointestinal superior estandarizada de alta calidad.
El CGT se define como un adenocarcinoma gástrico confinado a la mucosa o submucosa (T1), independientemente del estado de los ganglios linfáticos, según la histopatología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El adenocarcinoma gástrico es un importante problema de salud mundial y sigue siendo una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer. La detección temprana mejora significativamente la supervivencia, con tasas de supervivencia a 5 años superiores al 80% en países con programas de cribado establecidos, como Japón (1) y Corea del Sur (2). Por el contrario, la mayoría de los pacientes en India son diagnosticados en estadios avanzados, lo que resulta en malos resultados. La cascada de Correa (3) (4) describe una progresión gradual desde la gastritis crónica hasta la gastritis atrófica, la metaplasia intestinal (MI), la displasia y el adenocarcinoma invasivo. La infección por Helicobacter pylori es un impulsor importante de esta vía. Identificar y caracterizar las lesiones precancerosas gástricas ofrece una oportunidad para la vigilancia y la intervención temprana.
India carece de datos multicéntricos de alta calidad sobre la prevalencia y el espectro de las lesiones precancerosas gástricas y el cáncer gástrico temprano. Este estudio tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la vía epitelial precancerosa gástrica utilizando endoscopia de alta definición e histopatología estandarizada en múltiples centros de India.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr.Hardik Rughwani Dr.Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM
- Número de teléfono: +91-9426928600
- Correo electrónico: hardik.hr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Reclutamiento
- AIG Hospitals
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Contacto:
- Sana Fathima Facility Contact
- Número de teléfono: 9182859523
- Correo electrónico: aigresearch7@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Adultos de edad ≥40 años sometidos a endoscopia gastrointestinal superior por dispepsia u otras indicaciones clínicas (tanto síntomas no alarmantes como alarmantes).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Malignidad gástrica conocida.
- Cirugía gástrica previa (excluyendo la erradicación de H. pylori).
- Contraindicaciones para endoscopia o biopsia.
- Síndromes de cáncer gástrico hereditario conocidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del cáncer gástrico precoz confirmado histológicamente
Periodo de tiempo: 2 años
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Prevalencia (proporción) del cáncer gástrico precoz (EGC) confirmado histológicamente detectado en la biopsia o en la muestra de resección endoscópica durante la endoscopia.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lesiones gástricas precancerosas
Periodo de tiempo: 2 años
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Prevalencia y distribución de lesiones precancerosas gástricas, incluyendo: Gastritis atrófica, Metaplasia intestinal (EGGIM positivo: Sí/No; e IM histológico/OLGIM), Displasia de bajo grado (LGD), Displasia de alto grado (HGD), Fenotipo precanceroso avanzado (OLGIM III-IV y/o HGD) |
2 años
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Predictores clínicos y demográficos
Periodo de tiempo: 2 años
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Predictores de lesiones precancerosas
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2 años
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Concordancia endoscopia-patología
Periodo de tiempo: 2 años
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Concordancia endoscopia-patología, incluyendo la concordancia entre: Sospecha endoscópica e histología
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IND-PREP-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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