Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico da Via Epitelial Precancerosa Gástrica Utilizando Endoscopia de Alta Definição e Histopatologia na Índia (IND-PREP)
Para estimar a prevalência de cancro gástrico precoce (CGP) histologicamente confirmado numa coorte multicêntrica indiana submetida a endoscopia digestiva alta padronizada de alta qualidade.
O CGP é definido como adenocarcinoma gástrico confinado à mucosa ou submucosa (T1), independentemente do estado dos gânglios linfáticos, com base na histopatologia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O adenocarcinoma gástrico é um importante problema de saúde global e continua a ser uma das principais causas de mortalidade relacionada com cancro. A deteção precoce melhora significativamente a sobrevivência, com taxas de sobrevivência a 5 anos superiores a 80% em países com programas de rastreio estabelecidos, como o Japão (1) e a Coreia do Sul (2). Em contraste, a maioria dos doentes na Índia é diagnosticada em fases avançadas, resultando em resultados desfavoráveis. A cascata de Correa (3) (4) descreve uma progressão gradual de gastrite crónica para gastrite atrófica, metaplasia intestinal (MI), displasia e adenocarcinoma invasivo. A infeção por Helicobacter pylori é um dos principais impulsionadores desta via. Identificar e caracterizar lesões pré-cancerosas gástricas proporciona uma oportunidade para vigilância e intervenção precoce.
A Índia carece de dados multicêntricos de alta qualidade sobre a prevalência e o espectro de lesões pré-cancerosas gástricas e cancro gástrico precoce. Este estudo visa avaliar sistematicamente a via epitelial pré-cancerosa gástrica utilizando endoscopia de alta definição e histopatologia padronizada em vários centros na Índia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr.Hardik Rughwani Dr.Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM
- Número de telefone: +91-9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- Recrutamento
- AIG Hospitals
-
Contato:
- Sana Fathima Facility Contact
- Número de telefone: 9182859523
- E-mail: aigresearch7@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Adultos com idade ≥40 anos submetidos a endoscopia digestiva alta por dispepsia ou outras indicações clínicas (tanto sintomas não alarmantes como alarmantes).
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Neoplasia gástrica conhecida.
- Cirurgia gástrica prévia (excluindo erradicação de H. pylori).
- Contraindicações para endoscopia ou biópsia.
- Síndromes hereditárias de cancro gástrico conhecidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de cancro gástrico precoce confirmado histologicamente
Prazo: 2 anos
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Prevalência (proporção) de cancro gástrico precoce (EGC) histologicamente confirmado detetado em biópsia ou espécime de ressecção endoscópica durante a endoscopia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de lesões pré-cancerosas gástricas
Prazo: 2 anos
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Prevalência e distribuição de lesões pré-cancerosas gástricas, incluindo: Gastrite atrófica, Metaplasia intestinal (EGGIM positivo: Sim/Não; e IM histológica/OLGIM), Displasia de baixo grau (LGD), Displasia de alto grau (HGD), Fenótipo pré-canceroso avançado (OLGIM III-IV e/ou HGD) |
2 anos
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Preditores clínicos e demográficos
Prazo: 2 anos
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Preditores de lesões pré-cancerosas
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2 anos
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Concordância endoscopia-patologia
Prazo: 2 anos
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Concordância endoscopia-patologia, incluindo concordância entre: Suspeita endoscópica e histologia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IND-PREP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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