- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07487415
Anterior QLB pro PCNL
Perioperativní management analgezie u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii po předním bloku musculus quadratus lumborum
Cíl: V této studii jsme si primárně stanovili za cíl určit účinek předního bloku musculus quadratus lumborum (QLB) na intraoperativní a pooperační spotřebu opioidů u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii (PCNL) v celkové anestezii. Sekundárně jsme si stanovili za cíl vyhodnotit komplikace související s opioidy a prozkoumat vliv předního QLB na kvalitu pooperačního zotavení pomocí dotazníku QoR-15 (Quality of Recovery-15).
Materiály a metody: Studie zahrnovala 60 pacientů ve věku 18–75 let s ASA fyzickým stavem I–III, kteří byli naplánováni na elektivní PCNL. Pacienti byli náhodně rozděleni do Kontrolní skupiny (n=30) nebo skupiny Předního QLB (n=30). Po vyřazení během sledování bylo analyzováno celkem 54 pacientů (27 v každé skupině). Předoperační blok byl proveden ve skupině Předního QLB. V obou skupinách, po indukci anestezie, byla udržovací anestezie zajištěna sevofluranem pro udržení hodnoty BIS 40–60 a dávka remifentanilu byla upravována tak, aby ANI zůstalo mezi 50–70. Byly zaznamenány doba operace, doba trvání výkonu, doba extubace, intraoperativní hemodynamické údaje, hodnoty ANI a množství spotřebovaného intraoperativního remifentanilu. Byly dokumentovány skóre bolesti v pooperační zotavovací jednotce, výskyt nevolnosti a zvracení a potřeba dodatečné analgezie. Byly zaznamenány skóre bolesti v 1., 2., 6., 12. a 24. pooperační hodině, pooperační komplikace (nevolnost, zvracení atd.), spotřeba opioidů a výsledky dotazníku QoR-15 ve 24. hodině.
Výsledky: Spotřeba remifentanilu během operace, a to jak z hlediska celkové dávky, tak i váhově upravené rychlosti infuze, byla ve skupině Předního QLB významně nižší (p<0,001). Skóre bolesti byla významně nižší ve skupině Předního QLB jak v zotavovací jednotce, tak ve všech pooperačních časových bodech (p<0,05). Kumulativní spotřeba tramadolu po operaci byla také nižší ve skupině Předního QLB ve všech časových intervalech (p<0,05). Mezi oběma skupinami nebyl nalezen významný rozdíl v incidenci pooperační nevolnosti a zvracení. Dále nebyl pozorován významný rozdíl ve skóre dotazníku QoR-15 vyhodnoceného ve 24. pooperační hodině.
Závěr: Přední QLB je účinnou analgetickou metodou při perkutánní nefrolitotomii, snižuje perioperativní spotřebu opioidů a pooperační skóre bolesti. Je uzavřeno, že přední QLB je účinný jako významná složka strategie multimodální analgezie tím, že brání potenciálním vedlejším účinkům spojeným se spotřebou opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zonguldak Province
-
Zonguldak, Zonguldak Province, Turecko (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety.
- Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Pacienti podstupující perkutánní nefrolitotomii (PCNL) v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na lokální anestetika.
- Koagulopatie nebo poruchy srážlivosti krve.
- Infekce v místě zákroku.
- Neurologická nebo neuromuskulární onemocnění.
- Psychiatrické poruchy.
- Chronické bolestivé syndromy.
- Chronické užívání analgetik nebo opioidů.
- Historie zneužívání opioidů.
- Kontraindikace regionální anestezie.
- Srdeční arytmie, která by mohla ovlivnit monitorování Analgesia Nociception Index (ANI).
- Pacienti vyžadující vazoaktivní nebo chronotropní léky (např. atropin, efedrin, nitroglycerin nebo noradrenalin) k udržení hemodynamické stability během operace.
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti dostávají standardní celkovou anestezii
|
|
|
Aktivní komparátor: skupina přední QLB
Pacienti, kteří před operací dostávají kromě celkové anestezie také ultrazvukem vedený blok předního svalu čtyřhranného bederního
|
injekce místního anestetika mezi musculus quadratus lumborum a musculus psoas major
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační a celková pooperační spotřeba opioidů během prvních 24 hodin
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
primárně zaměřeno na stanovení účinku blokády předního svalu čtyřhranného bederního (Quadratus Lumborum Block, QLB) na intraoperační a pooperační spotřebu opioidů u pacientů podstupujících perkutánní nefrolitotomii (PCNL) v celkové anestezii.
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita zotavení pomocí dotazníku QoR-15
Časové okno: 24. hodina po operaci
|
24. hodina po operaci
|
|
vyhodnotit komplikace související s opioidy
Časové okno: pooperační 0., 1., 2., 6., 12., 24. hodina
|
pooperační 0., 1., 2., 6., 12., 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/08-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Quadratus Lumborum blok
-
Fayoum University HospitalDokončenoQuadratus Lumborum Block a Rectus Sheath BlockEgypt
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Assiut UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Ostfold Hospital TrustDokončenoQuadratus Lumborum blok | CholecystektomieNorsko
-
Alexandria UniversityDokončenoTransmuskulární bloková chirurgie kyčle Quadratus LumborumEgypt
-
University of California, Los AngelesUkončenoLaparoskopická myomektomie | Nervový blok Quadratus LumborumSpojené státy
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiDokončenoTotální chirurgie kyčle | Perkapsulární nerv | Quadratus LumborumKrocan
-
Al-Azhar UniversityNáborLokální anestezie | Quadratus Lumborum blok | Perkutánní nefrolitotomieEgypt
-
Cairo UniversityNeznámýQuadratus Lumborum blok | Chirurgie dolní části břichaEgypt
Klinické studie na ANTERIOR QUADRATUS LUMBORUM BLOCK (anterior QLB)
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityDokončenoRakovina močového měchýře | Management pooperační bolesti | Spotřeba opioidů | Kvalita obnovyKrocan
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...DokončenoSrovnání hrudního paravertebrálního bloku s blokem Serratus přední roviny v chirurgii prsuEgypt
-
University of GaziantepDokončenoPooperační analgezie | Intraoperační analgezieKrocan
-
Zagazig UniversityNábor
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoOsteoartróza | Totální endoprotéza kyčleSpojené státy
-
Namik Kemal UniversityDokončenoGynekologické onemocněníKrocan