- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07487415
Передний QLB для PCNL
Периоперационное обезболивание у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотрипсию после передней блокады квадратной мышцы поясницы
Цель: В данном исследовании мы в первую очередь стремились определить влияние передней блокады квадратной мышцы поясницы (QLB) на интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, перенесших операцию по чрескожной нефролитотомии (PCNL) под общей анестезией. Во вторую очередь, мы стремились оценить осложнения, связанные с опиоидами, и исследовать влияние передней QLB на качество послеоперационного восстановления с помощью опросника QoR-15 (Quality of Recovery-15).
Материалы и методы: В исследование были включены 60 пациентов в возрасте 18-75 лет, с физическим статусом по ASA I-III, которым была запланирована плановая PCNL. Пациенты были случайным образом распределены в Контрольную группу (n=30) или в группу Передней QLB (n=30). После выбывания во время наблюдения в общей сложности были проанализированы 54 пациента (по 27 в каждой группе). В группе Передней QLB была выполнена предоперационная блокада. В обеих группах после индукции анестезии поддержание анестезии осуществлялось севофлураном для поддержания значения BIS в диапазоне 40-60, а дозировка ремифентанила корректировалась для поддержания ANI между 50-70. Были зарегистрированы время операции, продолжительность хирургического вмешательства, время экстубации, интраоперационные гемодинамические данные, значения ANI и количество потребленного интраоперационного ремифентанила. Были задокументированы баллы боли в отделении послеоперационного восстановления, частота тошноты и рвоты, а также потребность в дополнительной анальгезии. Были зарегистрированы баллы боли на 1-м, 2-м, 6-м, 12-м и 24-м послеоперационных часах, послеоперационные осложнения (тошнота, рвота и др.), потребление опиоидов и результаты опросника QoR-15 на 24-м часу.
Результаты: Потребление интраоперационного ремифентанила, как в пересчете на общую дозу, так и на инфузионную скорость с поправкой на вес, было значительно ниже в группе Передней QLB (p<0,001). Баллы боли были значительно ниже в группе Передней QLB как в отделении восстановления, так и во всех послеоперационных временных точках (p<0,05). Кумулятивное послеоперационное потребление трамадола также было ниже в группе Передней QLB во всех временных интервалах (p<0,05). Не было обнаружено существенной разницы между двумя группами в отношении частоты послеоперационной тошноты и рвоты. Кроме того, не было обнаружено существенной разницы в баллах опросника QoR-15, оцененных на 24-м послеоперационном часу.
Заключение: Передняя QLB является эффективным методом анальгезии при операции по чрескожной нефролитотомии, снижая периоперационное потребление опиоидов и послеоперационные баллы боли. Делается вывод, что передняя QLB эффективна как значимый компонент стратегии мультимодальной анальгезии, предотвращая потенциальные побочные эффекты, связанные с потреблением опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zonguldak Province
-
Zonguldak, Zonguldak Province, Турция (Туркие)
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I–III.
- Пациенты, которым проводится чрескожная нефролитотомия (ЧНЛТ) под общей анестезией.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на местные анестетики.
- Коагулопатия или нарушения свертываемости крови.
- Инфекция в месте вмешательства.
- Неврологические или нервно-мышечные заболевания.
- Психические расстройства.
- Хронические болевые синдромы.
- Хроническое применение анальгетиков или опиоидов.
- В анамнезе злоупотребление опиоидами.
- Противопоказания к регионарной анестезии.
- Сердечные аритмии, которые могут повлиять на мониторинг Аналитического ноцицептивного индекса (ANI).
- Пациенты, которым требуются вазоактивные или хронотропные препараты (например, атропин, эфедрин, нитроглицерин или норадреналин) для поддержания гемодинамической стабильности во время операции.
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты получают стандартную общую анестезию
|
|
|
Активный компаратор: группа переднего QLB
Пациенты, получающие ультразвуковую блокаду передней части квадратной мышцы поясницы в дополнение к общей анестезии перед операцией
|
инъекция местного анестетика между квадратной мышцей поясницы и большой поясничной мышцей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное и общее послеоперационное потребление опиоидов в первые 24 часа
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Основной целью было определить влияние передней блокады квадратной мышцы поясницы (QLB) на интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, перенесших чрескожную нефролитотомию (PCNL) под общей анестезией.
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество восстановления по опроснику QoR-15
Временное ограничение: 24-й час после операции
|
24-й час после операции
|
|
оценить осложнения, связанные с опиоидами
Временное ограничение: послеоперационные 0, 1, 2, 6, 12, 24 час
|
послеоперационные 0, 1, 2, 6, 12, 24 час
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/08-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .