- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07487415
Etumainen QLB PCNL:lle
Perioperatiivinen kivunhoito potilailla, jotka ovat läpikäyneet perkutaanisen nefrolitotomian etummaisen quadratus lumborum -blokin jälkeen
Tavoite: Tässä tutkimuksessa pyrimme ensisijaisesti selvittämään etummaisen Quadratus Lumborum -blokin (QLB) vaikutusta leikkauksen aikaisiin ja leikkauksen jälkeisiin opioidien kulutukseen potilailla, jotka saavat perkutaanista nefrolitotomiaa (PCNL) yleisanestesian alaisena. Toissijaisesti pyrimme arvioimaan opioidien liittyviä komplikaatioita ja tutkimaan etummaisen QLB:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun käyttäen QoR-15 (Quality of Recovery-15) -kyselyä.
Materiaalit ja menetelmät: Tutkimukseen sisällytettiin 60 potilasta, ikä 18–75 vuotta, ASA fyysinen tila I–III, jotka oli suunniteltu sähkäiseksi PCNL:lle. Potilaat satunnaistettiin joko Kontrolliryhmään (n=30) tai Etummaiseen QLB -ryhmään (n=30). Seurannan aikana tapahtuneiden keskeyttämisten jälkeen analysoitiin yhteensä 54 potilasta (27 kummassakin ryhmässä). Leikkauksen etukäteisblokki suoritettiin Etummaisen QLB -ryhmässä. Molemmissa ryhmissä anestesian käynnistämisen jälkeen anestesian ylläpito hoidettiin sevofluraanilla BIS-arvon ylläpitämiseksi 40–60, ja remifentaniilin annostusta säätänyt ANI:n pysymiseksi 50–70 välillä. Leikkausaika, kirurginen kesto, ekstubaatioaika, leikkauksen aikaiset hemodynaamiset tiedot, ANI-arvot ja leikkauksen aikana kulutetun remifentaniilin määrä kirjattiin. Leikkauksen jälkeisen toipumisyksikön kivun pistemäärät, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys sekä lisäanalgeettiset tarpeet dokumentoitiin. Kivun pistemäärät leikkauksen jälkeisinä 1., 2., 6., 12. ja 24. tunteina, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (pahoinvointi, oksentelu jne.), opioidien kulutus ja QoR-15 -kyselyn tulokset 24. tunnilla kirjattiin.
Tulokset: Leikkauksen aikainen remifentaniilin kulutus, sekä kokonaisannoksena että painoon suhteutettuna infuusionopeutena, oli merkitsevästi alhaisempi Etummaisessa QLB -ryhmässä (p<0.001). Kivun pistemäärät olivat merkitsevästi alhaisemmat Etummaisessa QLB -ryhmässä sekä toipumisyksikössä että kaikilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä (p<0.05). Leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen tramadolin kulutus oli myös alhaisempi Etummaisessa QLB -ryhmässä kaikilla aikaväleillä (p<0.05). Kahden ryhmän välillä ei löydetty merkitsevää eroa leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydessä. Lisäksi ei havaittu merkitsevää eroa QoR-15 -kyselyn pistemäärissä, joita arvioitiin leikkauksen jälkeisenä 24. tuntina.
Johtopäätös: Etummainen QLB on tehokas analgeettinen menetelmä perkutaanisessa nefrolitotomialeikkauksessa, vähentäen perioperatiivista opioidien kulutusta ja leikkauksen jälkeisiä kivun pistemääriä. Päätellään, että etummainen QLB on tehokas monimuotoisen analgeesian strategian merkittävänä osana estäen mahdolliset opioidien kulutukseen liittyvät haittavaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zonguldak Province
-
Zonguldak, Zonguldak Province, Turkki (Türkiye)
- Zonguldak Bulent Ecevit University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III.
- Potilaat, joille tehdään perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) yleisanestesian alaisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuudutteita vastaan.
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt.
- Infektio toimenpiteen kohdalla.
- Neurologiset tai neuromuskulaariset sairaudet.
- Psykiatriset häiriöt.
- Krooniset kipuoireyhtymät.
- Krooninen kipulääkkeiden tai opioiden käyttö.
- Opioidiriippuvuuden historia.
- Kontraindikaatiot alueelliselle anestesialle.
- Sydämen rytmihäiriöt, jotka voivat häiritä Analgesia Nociception Index (ANI) -seurantaa.
- Potilaat, jotka tarvitsevat vasoaktiivisia tai kromotrooppisia lääkkeitä (esim. atropiinia, efedriiniä, nitroglyseriiniä tai noradrenaliinia) hemodynaamisen vakauden ylläpitämiseksi leikkauksen aikana.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ryhmä kontrolli
potilaat saavat standardin yleisanestesian
|
|
|
Active Comparator: ryhmä anterior QLB
Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua etummaista quadratus lumborum -blokkausta yleisanestesian lisäksi ennen leikkausta
|
paikallispuudutusruiske neliönisku- ja ison lonkkaluun väliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen ja kokonaispostoperatiivinen opioidin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
pääasiallisesti tarkoitettu määrittämään etummaisen Quadratus Lumborum -blokin (QLB) vaikutusta leikkauksen aikaisiin ja jälkeisiin opioidin käyttömääriin potilailla, jotka saavat perkutaanista nefrolitotomiaa (PCNL) yleisanestesian alaisena.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toipumisen laatu QoR-15-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: postoperatiivinen 24. tunti
|
postoperatiivinen 24. tunti
|
|
arvioida opioidien aiheuttamia komplikaatioita
Aikaikkuna: postoperatiivinen 0, 1, 2, 6, 12, 24. tunti
|
postoperatiivinen 0, 1, 2, 6, 12, 24. tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/08-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .