Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti pro redukci glabelárních linií

20. března 2017 aktualizováno: Serene Medical Inc

Multicentrická zkouška účinnosti systému Serene RF pro redukci glabelárních linií

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost systému Serene RF účinně zlepšit vzhled dynamických glabelárních linií a udržet účinek po dobu minimálně 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306-3811
        • Premier Plastic Surgery
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Premier Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Reviance Plastic Surgery & Aesthetics Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Puget Sound Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži a ženy se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hodnocení glabelárních čar nejméně dvě na Merzově stupnici
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Chápe a přijímá následující závazky během období sledování (minimálně tři měsíce a až jeden rok)
  4. k dispozici na 3denní telefonní hovor a přítomen při každé následné návštěvě;
  5. NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÉ další obličejové procedury v horní části obličeje po dobu minimálně tří měsíců a až jednoho roku po RF proceduře;
  6. neprovádějte ŽÁDNÉ změny obočí po dobu minimálně tří měsíců po RF proceduře.

Kritéria vyloučení:

  1. Injekce botulotoxinu do horní části obličeje během předchozích čtyř měsíců
  2. Použití výplní v horní části obličeje během předchozích dvanácti měsíců
  3. Použití léků na předpis (např. Renova, Retin-A, mikrodermabraze, chemický peeling) na horní části obličeje, v oblasti mezi obočím, kde se objevují vrásky, během předchozích čtyř týdnů nebo plánuje použití těchto ošetření během studie
  4. Stavy obličeje nebo kůže, které by mohly narušovat léčbu nebo zkreslovat výsledky (např. známky nebo příznaky ptózy obočí nebo očních víček, obrna lícního nervu, zjizvení, infekce)
  5. Implantovaný kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter/defibrilátor
  6. Historie tvorby keloidů
  7. Známá porucha krvácení
  8. Užívání trombolytik, antikoagulancií, aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků během sedmi dnů před studovanou léčbou dostává systémové kortikosteroidy nebo anabolické steroidy (standardní dávky inhalačních nebo nosních kortikosteroidů jsou přijatelné)
  9. Anamnéza chronické nebo opakující se infekce nebo oslabeného imunitního systému
  10. Známá přecitlivělost na lidokain
  11. Zápis do další výzkumné studie
  12. Těhotná nebo plánuje otěhotnět během období sledování
  13. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by mohla podle názoru zkoušejícího představovat riziko pro subjekt nebo narušovat schopnost získat uspokojivá klinická data během období sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Serene RF systém
Perkutánní dodání radiofrekvenční (RF) energie k vytvoření dočasného bloku vedení do zvlněného svalu a/nebo svalů procerus.
Přístroj: Serene RF systém
Serene RF System zajišťuje perkutánní dodání radiofrekvenční (RF) energie do cíleného nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce glabelárních linií
Časové okno: 3 měsíce
Redukce glabelárních vrásek bude posouzena panelem 3 nezávislých recenzentů se zkušenostmi v dermatologii a/nebo plastické chirurgii změny glabelárních vrásek naměřené od výchozí hodnoty do 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu. Fotografie budou prezentovány v náhodném pořadí a recenzenti budou zaslepeni, zda je fotografie základní nebo následná. Účinnost postupu je definována ≥ 1 bodovým zlepšením skóre (tj. numerickým poklesem) na Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) pro dynamické glabelární linie. V každém časovém bodě se závažnost glabelárních linií hodnotí na 5bodové škále.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Redukce glabelárních linií
Časové okno: 12 měsíců
Redukce glabelárních vrásek bude posouzena panelem 3 nezávislých recenzentů se zkušenostmi v dermatologii a/nebo plastické chirurgii změny glabelárních vrásek naměřené od výchozí hodnoty do 3, 6, 9 a 12 měsíců po výkonu. Fotografie budou prezentovány v náhodném pořadí a recenzenti budou zaslepeni, zda je fotografie základní nebo následná. Účinnost postupu je definována ≥ 1 bodovým zlepšením skóre (tj. numerickým poklesem) na Mertz Aesthetics Scale™ (Merz Scale) pro dynamické glabelární linie. V každém časovém bodě se závažnost glabelárních linií hodnotí na 5bodové škále.
12 měsíců
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost subjektů bude hodnocena průzkumem prováděným každé 3 měsíce. V tomto průzkumu jsou otázky od subjektu hodnoceny na stupnici 0–4, přičemž 0 znamená velmi nespokojen a 4 znamená velmi spokojen.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serene Medical Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott McGill, Vice President Product Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SM 14-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhytids v Glabelární oblasti

Klinické studie na Serene RF systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit