Registr Maastro Aplikátoru
Prospektivní iniciativa sběru dat o léčebných postupech s rektálním aplikátorem MAASTRO HDR - prospektivní observační kohortová studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčba rakoviny konečníku obvykle zahrnuje chirurgické odstranění nádoru. V závislosti na charakteristikách nádoru mohou pacienti nejprve podstoupit neoadjuvantní terapii, jako je radioterapie, chemoradioterapie nebo totální neoadjuvantní léčba (TNT). Tyto léčebné postupy mají za cíl zlepšit onkologické výsledky a mohou vést k úplné odpovědi (CR) u přibližně 10–40 % pacientů. Když dojde k úplné odpovědi, mohou pacienti zvolit strategii sledování a čekání, která se vyhne operaci a zlepší kvalitu života tím, že zabrání komplikacím, jako je inkontinence nebo potřeba stomie.
Zvýšení dávky záření zlepšuje šanci na dosažení úplné odpovědi. Endoluminální boost techniky – vysokodávková (HDR) brachyterapie a kontaktní rentgenová radioterapie (CXRT) – umožňují vysoce lokalizované zvýšení dávky záření. CXRT prokázala vyšší míru úplné odpovědi než boosty vnější paprskovou radioterapií (EBRT) (81 % vs. 60 %). Široké použití endoluminálního boostu je však omezeno vysokou cenou zařízení CXRT a méně příznivým rozložením dávky HDR brachyterapie.
Pro překonání těchto omezení vyvinula společnost MAASTRO ve spolupráci s firmou Varian Inc. nový aplikátor pro rektální HDR brachyterapii, který poskytuje profil dávky podobný CXRT. Aplikátor získal certifikaci CE a je nyní k dispozici pro klinické použití. Nedávná klinická studie potvrdila, že léčba tímto aplikátorem je klinicky proveditelná. V důsledku toho je léčba HDR od MAASTRO nyní součástí standardní péče.
Pro zlepšení porozumění výsledkům léčby a optimalizaci budoucích strategií byla zahájena prospektivní observační kohortová studie. Tento projekt je navržen tak, aby průběžně zahrnoval nové pacienty a poskytne trvalý zdroj pro mnoho budoucích studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Claessens
- Telefonní číslo: +31 88 44 55 600
- E-mail: ann.claessens@maastro.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastro
-
Kontakt:
- Ann Claessens
- Telefonní číslo: +31 88 44 55 600
- E-mail: ann.claessens@maastro.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Histologický důkaz karcinomu rekta nebo silné podezření po zobrazovacím vyšetření.
- Léčba pomocí rektálního aplikátoru MAASTRO HDR.
- Informovaný souhlas s dlouhodobým sběrem observačních dat.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s mentální nezpůsobilostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti léčení s rektálním aplikátorem MAASTRO HDR
Léčba pomocí rektálního aplikátoru MAASTRO HDR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost Maastro aplikátoru pro endoluminální HDR kontaktní brachyterapii v posílení funkčního orgánu konečníku.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce FU po 10 letech
|
Počet pacientů s klinickou kompletní odpovědí.
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v 4.0
|
Od zařazení do studie do konce FU po 10 letech
|
|
Procentuální podíl plánovaných intervenčních Maastro výkonů, které mohly být z hlediska postupu úspěšně provedeny.
Časové okno: Během léčby
|
Procento plánovaných intervenčních Maastro výkonů, které by bylo možné z hlediska průběhu úspěšně provést.
|
Během léčby
|
|
Doba trvání aplikačního postupu.
Časové okno: Během léčby
|
Doba trvání aplikačního postupu.
|
Během léčby
|
|
Míra klinické kompletní odpovědi až do 5 let po léčbě.
Časové okno: Od konce léčby do 5 let po léčbě
|
Klinická úplná odpověď až do 5 let po léčbě.
|
Od konce léčby do 5 let po léčbě
|
|
Toxicita až 3 roky po léčbě
Časové okno: Od zahájení léčby do 3 let po ukončení léčby
|
Rektální a urogenitální toxicita hodnocená podle CTCAE v. 5 až do 3 let po léčbě
|
Od zahájení léčby do 3 let po ukončení léčby
|
|
Stav onemocnění až 10 let po léčbě
Časové okno: od zápisu do studie do 10 let po léčbě
|
Míra lokálního a lokoregionálního recidivy a míra metastáz do 10 let po léčbě
|
od zápisu do studie do 10 let po léčbě
|
|
Záchranná operace
Časové okno: Od ukončení léčby až do 5 let po léčbě
|
Míra záchranné chirurgie po léčbě.
|
Od ukončení léčby až do 5 let po léčbě
|
|
Celkové a specifické přežití
Časové okno: od zařazení do studie až do 10 let po léčbě
|
Celkové a specifické přežití v souvislosti s onemocněním až do 10 let po léčbě.
|
od zařazení do studie až do 10 let po léčbě
|
|
Nepohodlí/bolest
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 2 týdnů po poslední frakci
|
Nepohodlí/bolest při endorektálním ozařování hodnocené pomocí NRS (Numerická škála bolesti 0-10)
|
Od výchozí hodnoty až do 2 týdnů po poslední frakci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Od zařazení do studie do 5 let po léčbě
|
K měření zdravotního stavu a kvality života pomocí QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionaires, Core 30), QLQ-CR29 (EORTC Quality of Life Questionaires ColoRectal 29) a EQ-5D (EuroQoL-5D) bude vyžádán samostatný informovaný souhlas.
|
Od zařazení do studie do 5 let po léčbě
|
|
Dlouhodobý funkční výsledek konečníku
Časové okno: Od zařazení do studie až do 5 let po léčbě
|
K měření dlouhodobého funkčního výsledku konečníku pomocí LARS skóre (Low Anterior Resection Syndrome - škála 0-42) bude požádán samostatný informovaný souhlas.
|
Od zařazení do studie až do 5 let po léčbě
|
|
Dotazníky kvality života
Časové okno: Od zápisu do studie do 5 let po léčbě
|
K měření kvality života pomocí QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaires, Core 30) bude vyžádán samostatný informovaný souhlas.
|
Od zápisu do studie do 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
- Vrchní vyšetřovatel: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Registry Maastro Applicator
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .