レジストリーマーストロアプリケータ
MAASTRO HDR直腸アプリケータ治療に関する前向きデータ収集イニシアチブ - 前向き観察コホート研究。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
直腸がんの標準治療は通常、腫瘍の外科的切除を含みます。 腫瘍の特性に応じて、患者はまず放射線療法、化学放射線療法、または総括的術前治療（TNT）などの術前療法を受けることがあります。 これらの治療は腫瘍学的アウトカムを改善することを目的としており、約10-40％の患者で完全奏効（CR）をもたらす可能性があります。 CRが発生した場合、患者は待機観察戦略を選択することがあり、これにより手術を回避し、失禁やストーマの必要性などの合併症を防ぐことで生活の質を向上させます。
放射線量を増やすと、CRを達成する可能性が高まります。 腔内ブースト技術—高線量率（HDR）小線源治療および接触X線放射線療法（CXRT）—は、高度に局所的な放射線ブーストを可能にします。 CXRTは、外部照射放射線療法（EBRT）ブーストよりも高いCR率を示しています（81％対60％）。 ただし、腔内ブーストの広範な使用は、CXRT装置の高コストとHDR小線源治療のあまり好ましくない線量分布によって制限されています。
これらの制限を克服するために、MAASTROはVarian Inc.と共同で、CXRTに類似した線量プロファイルを提供する新しいHDR直腸小線源治療アプリケーターを開発しました。 このアプリケーターはCE認証を取得し、現在臨床使用が可能です。 最近の臨床試験では、このアプリケーターによる治療が臨床的に実現可能であることが確認されました。 その結果、MAASTRO HDR治療は現在、標準治療の一部となっています。
治療成果の理解を深め、将来の戦略を最適化するために、前向き観察コホート研究が開始されました。このプロジェクトは新しい患者を継続的に組み入れるように設計されており、将来の複数の研究のための継続的な情報源を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ann Claessens
- 電話番号：+31 88 44 55 600
- メール：ann.claessens@maastro.nl
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastro
-
コンタクト：
- Ann Claessens
- 電話番号：+31 88 44 55 600
- メール：ann.claessens@maastro.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 年齢 ≥ 18歳。
- 直腸癌の組織学的証明、または画像診断後の強力な疑い。
- MAASTRO HDR直腸アプリケーターによる治療。
- 縦断的観察データ収集のためのインフォームド・コンセント。
除外基準:
- 精神的に判断能力のない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
MAASTRO HDR直腸アプリケーターで治療を受けている患者
MAASTRO HDR直腸アプリケーターによる治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マーストロアプリケーターによる腔内HDR接触小線源治療ブースティングの直腸機能温存における有効性。
時間枠：登録から10年後の追跡調査終了まで
|
臨床的完全奏効患者数。
CTCAE v 4.0で評価された治療関連有害事象を有する患者数
|
登録から10年後の追跡調査終了まで
|
|
手技の観点から、計画された介入的Maastro手技のうち、成功裏に実施できた割合。
時間枠：治療中
|
手技的観点から、計画された介入的Maastro処置が成功裏に実施できた割合。
|
治療中
|
|
申請手続きの所要時間。
時間枠：治療中
|
申請手続きの所要時間。
|
治療中
|
|
治療後5年までの臨床的完全奏効率。
時間枠：治療終了から治療後5年まで
|
治療後5年までの臨床的完全奏効率。
|
治療終了から治療後5年まで
|
|
治療後3年までの毒性
時間枠：治療開始から治療終了後3年まで
|
治療後3年間までのCTCAE v. 5に基づく直腸および泌尿生殖器毒性スコア
|
治療開始から治療終了後3年まで
|
|
治療後10年までの病状
時間枠：治療後10年までの登録から
|
治療後10年間までの局所および局所領域再発率と転移率
|
治療後10年までの登録から
|
|
救済手術
時間枠：治療終了から治療後5年まで
|
治療後の救済手術率。
|
治療終了から治療後5年まで
|
|
全生存率および疾患特異的生存率
時間枠：登録から治療後10年まで
|
治療後10年間の全生存率および疾患特異的生存率。
|
登録から治療後10年まで
|
|
不快感／痛み
時間枠：ベースラインから最終分割後2週間まで
|
NRS（数値評価尺度0-10）疼痛スコアを用いた直腸内照射中の不快感／疼痛
|
ベースラインから最終分割後2週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康状態
時間枠：登録から治療後5年まで
|
健康状態と生活の質を測定するために、QLQ-C30（EORTC Quality of Life Questionaires, Core 30）、QLQ-CR29（EORTC Quality of Life Questionaires ColoRectal 29）、およびEQ-5D（EuroQoL-5D）を用いた別途のインフォームド・コンセントが求められます。
|
登録から治療後5年まで
|
|
長期的な直腸機能アウトカム
時間枠：登録から治療後5年まで
|
長期直腸機能アウトカムをLARSスコア（Low Anterior Resection Syndrome - スケール0-42）で測定するために、別途インフォームドコンセントが求められます。
|
登録から治療後5年まで
|
|
生活の質アンケート
時間枠：登録時から治療後5年まで
|
生活の質を測定するために、QLQ-C30（EORTC Quality of Life Questionnaires, Core 30）を用いて別途インフォームドコンセントを求めます。
|
登録時から治療後5年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maaike Berbée, MD, PhD、Maastro
- 主任研究者：Britt Hupkens, MD, PhD、Maastro
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ