Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maastro-rekisterin sovitin

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology

Tulevaisuuteen suunnattu tietojenkeruualoite MAASTRO HDR-peräsuolilääkintälaitteen hoidoista - prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.

Tämä rekisteri kerää tietoja kaikilta MAASTRO HDR-applikaattorilla hoidetuista potilaista. Tavoitteena on syventää tietämystä annos-vastesuhteista peräsuolen syövän tehostushoidossa, mikä on välttämätöntä tulevien hoitomenetelmien ja potilasvalinnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suolistosyövän vakiintunut hoito sisältää yleensä kasvaimen kirurgisen poiston. Kasvaimen ominaisuuksista riippuen potilaat saattavat ensin saada neoadjuvanttista hoitoa kuten sädehoitoa, kemoradioterapiaa tai täydellistä neoadjuvanttista hoitoa (TNT). Näiden hoitojen tavoitteena on parantaa syöpätautien tuloksia, ja ne voivat johtaa täydelliseen vasteeseen (CR) noin 10–40 % potilaista. Kun täydellinen vaste saavutetaan, potilaat voivat valita tarkkailu- ja odotusstrategian, joka välttää leikkauksen ja parantaa elämänlaatua estämällä komplikaatioita kuten inkontinenssia tai stomatarpeen.

Säteilyannoksen lisääminen parantaa mahdollisuuksia saavuttaa täydellinen vaste. Endoluminaaliset tehostustekniikat – korkean annosnopeuden (HDR) brakyterapia ja kontaktisädehoito (CXRT) – mahdollistavat erittäin paikallisen säteilytehokkuuden. CXRT on osoittanut korkeampia täydellisen vasteen määriä kuin ulkoinen sädehoito (EBRT) tehostukset (81 % vs. 60 %). Kuitenkin endoluminaalisen tehostuksen laajaa käyttöä rajoittaa CXRT-laitteiden korkea hinta ja HDR-brakyterapian vähemmän suotuisa annosjakauma.

Näiden rajoitusten voittamiseksi MAASTRO, yhteistyössä Varian Inc:n kanssa, kehitti uuden HDR-suolistosyövän brakyterapia-applikaattorin, joka toimittaa CXRT:hen verrattavan annosprofiilin. Applikaattori on saanut CE-sertifioinnin ja on nyt saatavilla kliiniseen käyttöön. Viimeaikainen kliininen tutkimus vahvisti, että hoito tällä applikaattorilla on kliinisesti toteutettavissa. Tämän seurauksena MAASTRO HDR-hoito on nyt osa vakiintunutta hoitoa.

Hoidon tulosten ymmärtämisen parantamiseksi ja tulevien strategioiden optimoimiseksi on aloitettu prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tämä projekti on suunniteltu jatkuvasti sisältämään uusia potilaita ja tarjoaa jatkuvan lähteen useille tuleville tutkimuksille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

999

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan MAASTRO HDR peräruiskun avulla

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologinen todiste peräsuolen syövästä tai vahva epäily kuvantamisen jälkeen.
  • Hoito MAASTRO HDR peräsuolisovittimella.
  • Tietoon perustuva suostumus pitkittäistutkimuksen aineiston keräämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkisesti kykenemättömät potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joita hoidetaan MAASTRO HDR-rektumiapplikaattorilla
Hoito MAASTRO HDR perä-applikaattorilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maastro-sovittimen endoluminaalisen HDR-kontakti brakytterapian tehostamisen tehokkuus suoliston toiminnallisen säästämisen osalta peräsuolessa.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 10 vuoden kohdalla
Potilaiden määrä, joilla on kliininen täydellinen vastaus. Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v 4.0:n arvioimana.
Rekrytoinnista seurantajakson päättymiseen 10 vuoden kohdalla
Suunnitelluista interventiivisista Maastro-toimenpiteistä prosentuaalinen osuus, joka onnistuttiin suorittamaan menetelmällisestä näkökulmasta.
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Suunnitelluista interventiivisista Maastro-toimenpiteistä prosentuaalinen osuus, joka onnistuttiin suorittamaan menetelmällisestä näkökulmasta katsottuna onnistuneesti.
Hoidon aikana
Hakumenettelyn kesto.
Aikaikkuna: Hoidon aikana
Hakemuksen käsittelyn kesto.
Hoidon aikana
Kliininen täysi vasteprosentti jopa 5 vuotta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä viiteen vuoteen hoidon jälkeen
Kliininen täydellinen vasteprosentti jopa 5 vuotta hoidon jälkeen.
Hoidon päätyttyä viiteen vuoteen hoidon jälkeen
Toksisuus jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 3 vuoteen hoidon päättämisen jälkeen
Peräsuolen ja urogenitaalisen järjestelmän toksisuus arvioitu CTCAE v. 5:n mukaisesti jopa 3 vuotta hoidon jälkeen
Hoidon aloittamisesta 3 vuoteen hoidon päättämisen jälkeen
Sairaustila jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta aina 10 vuoden kuluessa hoidosta
Paikallinen ja paikallisalueellinen uusiutumisprosentti sekä etäpesäkeprosentti 10 vuoden kuluessa hoidosta
ilmoittautumisesta aina 10 vuoden kuluessa hoidosta
Pelastusleikkaus
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 5 vuoteen hoidon jälkeen
Pelastusleikkauksen määrä hoidon jälkeen.
Hoidon päättymisestä 5 vuoteen hoidon jälkeen
Kokonais- ja tautikohtainen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 10 vuoteen hoidon jälkeen
Yleinen ja sairauskohtainen 10 vuoden selviytymisprosentti hoidon jälkeen.
ilmoittautumisesta 10 vuoteen hoidon jälkeen
Epämukavuus/kipu
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen fraktion jälkeen 2 viikkoa
Epämukavuus/kipu peräsuolen sädehoidon aikana käyttäen NRS (Numeerinen kipuasteikko 0-10) kipupistettä
Alkutasosta viimeisen fraktion jälkeen 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydentila
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 5 vuotta hoidon jälkeen
Erotettu tietoon perustuva suostumus pyydetään terveydentilan ja elämänlaadun mittaamiseksi QLQ-C30:llä (EORTC Quality of Life Questionaires, Core 30), QLQ-CR29:llä (EORTC Quality of Life Questionaires ColoRectal 29) ja EQ-5D:llä (EuroQoL-5D)
Rekrytoinnista alkaen 5 vuotta hoidon jälkeen
Pitkäaikainen peräsuolen toiminnallinen ennuste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta alkaen 5 vuotta hoidon jälkeen
Erotettu tietoon perustuva suostumus pyydetään mittaamaan pitkäaikaista peräsuolen toiminnallista tulosta LARS-pisteillä (Low Anterior Resection Syndrome - asteikko 0-42)
Ilmoittautumisesta alkaen 5 vuotta hoidon jälkeen
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina 5 vuoden kuluessa hoidosta
Eriillinen tietoon perustuva suostumus kysytään elämänlaadun mittaamiseksi QLQ-C30 -kyselyllä (EORTC Quality of Life Questionnaires, Core 30).
Rekisteröinnistä aina 5 vuoden kuluessa hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht Radiation Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
  • Päätutkija: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Registry Maastro Applicator

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa