- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07501845
Registro Applicatore Maastro
Iniziativa di Raccolta Dati Prospettica sui Trattamenti con Applicatore HDR MAASTRO per il Retto - Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard per il cancro del retto di solito comporta la rimozione chirurgica del tumore. A seconda delle caratteristiche del tumore, i pazienti possono prima ricevere una terapia neoadiuvante come la radioterapia, la chemioradioterapia o il trattamento neoadiuvante totale (TNT). Questi trattamenti mirano a migliorare i risultati oncologici e possono portare a una risposta completa (CR) in circa il 10-40% dei pazienti. Quando si verifica una CR, i pazienti possono scegliere una strategia di osservazione attesa, che evita l'intervento chirurgico e migliora la qualità della vita prevenendo complicazioni come l'incontinenza o la necessità di una stomia.
Aumentare la dose di radiazione migliora la possibilità di ottenere una CR. Le tecniche di boost endoluminale - brachiterapia ad alto dose-rate (HDR) e radioterapia a raggi X a contatto (CXRT) - consentono un boost di radiazione altamente localizzato. La CXRT ha mostrato tassi di CR più elevati rispetto ai boost di radioterapia a fasci esterni (EBRT) (81% contro 60%). Tuttavia, l'uso diffuso del boost endoluminale è limitato dall'alto costo delle apparecchiature CXRT e dalla distribuzione della dose meno favorevole della brachiterapia HDR.
Per superare queste limitazioni, MAASTRO, in collaborazione con Varian Inc., ha sviluppato un nuovo applicatore per brachiterapia rettale HDR che fornisce un profilo di dose simile alla CXRT. L'applicatore ha ricevuto la certificazione CE ed è ora disponibile per l'uso clinico. Una recente sperimentazione clinica ha confermato che il trattamento con questo applicatore è clinicamente fattibile. Di conseguenza, il trattamento MAASTRO HDR è ora parte della cura standard.
Per migliorare la comprensione dei risultati del trattamento e ottimizzare le strategie future, è stato avviato uno studio di coorte osservazionale prospettico. Questo progetto è progettato per includere continuamente nuovi pazienti e fornirà una fonte continua per molteplici studi futuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ann Claessens
- Numero di telefono: +31 88 44 55 600
- Email: ann.claessens@maastro.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- Maastro
-
Contatto:
- Ann Claessens
- Numero di telefono: +31 88 44 55 600
- Email: ann.claessens@maastro.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Prova istologica di cancro del retto, o forte sospetto dopo imaging.
- Trattamento con applicatore rettale MAASTRO HDR.
- Consenso informato per la raccolta longitudinale di dati osservazionali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti mentalmente incapaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in trattamento con l'applicatore rettale MAASTRO HDR
Trattamento con l'applicatore rettale HDR MAASTRO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del boosting con brachiterapia a contatto endoluminale HDR mediante applicatore Maastro nel risparmio funzionale dell'organo rettale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del FU a 10 anni
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Numero di pazienti con risposta clinica completa.
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v 4.0
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Dall'arruolamento alla fine del FU a 10 anni
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Percentuale delle procedure interventistiche Maastro pianificate che potrebbero essere condotte con successo da un punto di vista procedurale.
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Percentuale delle procedure Maastro interventistiche pianificate che potrebbero essere condotte con successo dal punto di vista procedurale.
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Durante il trattamento
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Durata della procedura di applicazione.
Lasso di tempo: Durante il trattamento
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Durata della procedura di applicazione.
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Durante il trattamento
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Tasso di risposta completa clinica fino a 5 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 5 anni dopo il trattamento
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Tasso di risposta completa clinica fino a 5 anni dopo il trattamento.
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Dalla fine del trattamento fino a 5 anni dopo il trattamento
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Tossicità fino a 3 anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Tossicità rettale e genitourinaria valutata secondo CTCAE v. 5 fino a 3 anni dopo il trattamento
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Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 3 anni dopo la fine del trattamento
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Stato della malattia fino a 10 anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 10 anni dopo il trattamento
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Tasso di recidiva locale e locoregionale e tasso di metastasi fino a 10 anni dopo il trattamento
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dall'arruolamento fino a 10 anni dopo il trattamento
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Chirurgia di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 5 anni dopo il trattamento
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Tasso di chirurgia di salvataggio dopo il trattamento.
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Dalla fine del trattamento fino a 5 anni dopo il trattamento
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Tasso di sopravvivenza complessivo e specifico per malattia
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 10 anni dopo il trattamento
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Tasso di sopravvivenza complessivo e specifico per la malattia fino a 10 anni dopo il trattamento.
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dall'arruolamento fino a 10 anni dopo il trattamento
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Disagio/dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 settimane dopo l'ultima frazione
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Disagio/dolore durante l'irradiazione endorettale utilizzando la scala NRS (Numeric Rating Scale 0-10) per il dolore
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Dal basale fino a 2 settimane dopo l'ultima frazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 5 anni dopo il trattamento
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Sarà richiesto un consenso informato separato per misurare lo stato di salute e la qualità della vita mediante QLQ-C30 (Questionari sulla qualità della vita EORTC, Core 30), QLQ-CR29 (Questionari sulla qualità della vita EORTC ColoRetto 29) ed EQ-5D (EuroQoL-5D).
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Dall'arruolamento fino a 5 anni dopo il trattamento
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Risultato funzionale rettale a lungo termine
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 5 anni dopo il trattamento
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Un consenso informato separato sarà richiesto per misurare gli esiti funzionali rettali a lungo termine mediante il punteggio LARS (Sindrome da resezione anteriore bassa - scala 0-42)
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Dal momento dell'arruolamento fino a 5 anni dopo il trattamento
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Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 5 anni dopo il trattamento
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Per misurare la qualità della vita verrà richiesto un consenso informato separato tramite il QLQ-C30 (Questionari sulla Qualità della Vita dell'EORTC, Core 30).
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Dal reclutamento fino a 5 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
- Investigatore principale: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Registry Maastro Applicator
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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