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Registro Applicatore Maastro

8 aprile 2026 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Iniziativa di Raccolta Dati Prospettica sui Trattamenti con Applicatore HDR MAASTRO per il Retto - Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico.

Questo registro raccoglierà i dati di tutti i pazienti trattati con l'applicatore MAASTRO HDR. L'obiettivo è approfondire la conoscenza delle relazioni dose-risposta nel potenziamento del cancro del retto, essenziale per migliorare gli approcci terapeutici futuri e la selezione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per il cancro del retto di solito comporta la rimozione chirurgica del tumore. A seconda delle caratteristiche del tumore, i pazienti possono prima ricevere una terapia neoadiuvante come la radioterapia, la chemioradioterapia o il trattamento neoadiuvante totale (TNT). Questi trattamenti mirano a migliorare i risultati oncologici e possono portare a una risposta completa (CR) in circa il 10-40% dei pazienti. Quando si verifica una CR, i pazienti possono scegliere una strategia di osservazione attesa, che evita l'intervento chirurgico e migliora la qualità della vita prevenendo complicazioni come l'incontinenza o la necessità di una stomia.

Aumentare la dose di radiazione migliora la possibilità di ottenere una CR. Le tecniche di boost endoluminale - brachiterapia ad alto dose-rate (HDR) e radioterapia a raggi X a contatto (CXRT) - consentono un boost di radiazione altamente localizzato. La CXRT ha mostrato tassi di CR più elevati rispetto ai boost di radioterapia a fasci esterni (EBRT) (81% contro 60%). Tuttavia, l'uso diffuso del boost endoluminale è limitato dall'alto costo delle apparecchiature CXRT e dalla distribuzione della dose meno favorevole della brachiterapia HDR.

Per superare queste limitazioni, MAASTRO, in collaborazione con Varian Inc., ha sviluppato un nuovo applicatore per brachiterapia rettale HDR che fornisce un profilo di dose simile alla CXRT. L'applicatore ha ricevuto la certificazione CE ed è ora disponibile per l'uso clinico. Una recente sperimentazione clinica ha confermato che il trattamento con questo applicatore è clinicamente fattibile. Di conseguenza, il trattamento MAASTRO HDR è ora parte della cura standard.

Per migliorare la comprensione dei risultati del trattamento e ottimizzare le strategie future, è stato avviato uno studio di coorte osservazionale prospettico. Questo progetto è progettato per includere continuamente nuovi pazienti e fornirà una fonte continua per molteplici studi futuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con l'applicatore rettale MAASTRO HDR

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Prova istologica di cancro del retto, o forte sospetto dopo imaging.
  • Trattamento con applicatore rettale MAASTRO HDR.
  • Consenso informato per la raccolta longitudinale di dati osservazionali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti mentalmente incapaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in trattamento con l'applicatore rettale MAASTRO HDR
Trattamento con l'applicatore rettale HDR MAASTRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del boosting con brachiterapia a contatto endoluminale HDR mediante applicatore Maastro nel risparmio funzionale dell'organo rettale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del FU a 10 anni
Numero di pazienti con risposta clinica completa. Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v 4.0
Dall'arruolamento alla fine del FU a 10 anni
Percentuale delle procedure interventistiche Maastro pianificate che potrebbero essere condotte con successo da un punto di vista procedurale.
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Percentuale delle procedure Maastro interventistiche pianificate che potrebbero essere condotte con successo dal punto di vista procedurale.
Durante il trattamento
Durata della procedura di applicazione.
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Durata della procedura di applicazione.
Durante il trattamento
Tasso di risposta completa clinica fino a 5 anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 5 anni dopo il trattamento
Tasso di risposta completa clinica fino a 5 anni dopo il trattamento.
Dalla fine del trattamento fino a 5 anni dopo il trattamento
Tossicità fino a 3 anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 3 anni dopo la fine del trattamento
Tossicità rettale e genitourinaria valutata secondo CTCAE v. 5 fino a 3 anni dopo il trattamento
Dal momento dell'inizio del trattamento fino a 3 anni dopo la fine del trattamento
Stato della malattia fino a 10 anni dopo il trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 10 anni dopo il trattamento
Tasso di recidiva locale e locoregionale e tasso di metastasi fino a 10 anni dopo il trattamento
dall'arruolamento fino a 10 anni dopo il trattamento
Chirurgia di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento fino a 5 anni dopo il trattamento
Tasso di chirurgia di salvataggio dopo il trattamento.
Dalla fine del trattamento fino a 5 anni dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza complessivo e specifico per malattia
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 10 anni dopo il trattamento
Tasso di sopravvivenza complessivo e specifico per la malattia fino a 10 anni dopo il trattamento.
dall'arruolamento fino a 10 anni dopo il trattamento
Disagio/dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 2 settimane dopo l'ultima frazione
Disagio/dolore durante l'irradiazione endorettale utilizzando la scala NRS (Numeric Rating Scale 0-10) per il dolore
Dal basale fino a 2 settimane dopo l'ultima frazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 5 anni dopo il trattamento
Sarà richiesto un consenso informato separato per misurare lo stato di salute e la qualità della vita mediante QLQ-C30 (Questionari sulla qualità della vita EORTC, Core 30), QLQ-CR29 (Questionari sulla qualità della vita EORTC ColoRetto 29) ed EQ-5D (EuroQoL-5D).
Dall'arruolamento fino a 5 anni dopo il trattamento
Risultato funzionale rettale a lungo termine
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 5 anni dopo il trattamento
Un consenso informato separato sarà richiesto per misurare gli esiti funzionali rettali a lungo termine mediante il punteggio LARS (Sindrome da resezione anteriore bassa - scala 0-42)
Dal momento dell'arruolamento fino a 5 anni dopo il trattamento
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 5 anni dopo il trattamento
Per misurare la qualità della vita verrà richiesto un consenso informato separato tramite il QLQ-C30 (Questionari sulla Qualità della Vita dell'EORTC, Core 30).
Dal reclutamento fino a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
  • Investigatore principale: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

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