Register Maastro Applikator
Prospektive Datenerfassungsinitiative zu MAASTRO-HDR-Rektumapplikator-Behandlungen - eine prospektive Beobachtungskohortenstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung bei Rektumkarzinom umfasst in der Regel die chirurgische Entfernung des Tumors. Abhängig von den Eigenschaften des Tumors können Patienten zunächst eine neoadjuvante Therapie wie Strahlentherapie, Radiochemotherapie oder eine totale neoadjuvante Behandlung (TNT) erhalten. Diese Behandlungen zielen darauf ab, die onkologischen Ergebnisse zu verbessern und können bei etwa 10–40 % der Patienten zu einer vollständigen Remission (CR) führen. Wenn eine CR auftritt, können Patienten eine Watch-and-Wait-Strategie wählen, die eine Operation vermeidet und die Lebensqualität durch die Verhinderung von Komplikationen wie Inkontinenz oder der Notwendigkeit eines Stomas verbessert.
Eine Erhöhung der Strahlendosis verbessert die Chance, eine CR zu erreichen. Endoluminale Boost-Techniken – Hochdosisraten-Brachytherapie (HDR) und Kontakt-Röntgenstrahlentherapie (CXRT) – ermöglichen einen hochgradig lokalisierten Strahlungsboost. CXRT hat im Vergleich zu externen Strahlungsboosts (EBRT) höhere CR-Raten gezeigt (81 % gegenüber 60 %). Die breite Anwendung endoluminaler Boosts wird jedoch durch die hohen Kosten von CXRT-Geräten und die weniger günstige Dosisverteilung der HDR-Brachytherapie eingeschränkt.
Um diese Einschränkungen zu überwinden, entwickelte MAASTRO in Zusammenarbeit mit Varian Inc. einen neuen HDR-Rektum-Brachytherapie-Applikator, der ein CXRT-ähnliches Dosisprofil liefert. Der Applikator hat die CE-Zertifizierung erhalten und ist jetzt für den klinischen Einsatz verfügbar. Eine kürzlich durchgeführte klinische Studie bestätigte, dass die Behandlung mit diesem Applikator klinisch machbar ist. Infolgedessen ist die MAASTRO-HDR-Behandlung jetzt Teil der Standardversorgung.
Um das Verständnis der Behandlungsergebnisse zu verbessern und zukünftige Strategien zu optimieren, wurde eine prospektive Beobachtungskohortenstudie initiiert. Dieses Projekt ist so konzipiert, dass kontinuierlich neue Patienten aufgenommen werden, und wird eine fortlaufende Quelle für mehrere zukünftige Studien bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ann Claessens
- Telefonnummer: +31 88 44 55 600
- E-Mail: ann.claessens@maastro.nl
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastro
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Kontakt:
- Ann Claessens
- Telefonnummer: +31 88 44 55 600
- E-Mail: ann.claessens@maastro.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Histologischer Nachweis von Rektumkarzinom oder starker Verdacht nach Bildgebung.
- Behandlung mit MAASTRO HDR Rektumapplikator.
- Informierte Einwilligung zur longitudinalen Beobachtungsdatenerfassung.
Ausschlusskriterien:
- Geistig nicht zurechnungsfähige Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die mit dem MAASTRO HDR-Rektumapplikator behandelt werden
Behandlung mit dem MAASTRO-HDR-Rektalapplikator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der endoluminalen HDR-Kontaktbrachytherapie mit Maastro-Applikator zur funktionellen Organerhaltung des Rektums.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 10 Jahren
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Anzahl der Patienten mit klinisch vollständigem Ansprechen.
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v 4.0
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 10 Jahren
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Prozentsatz der geplanten interventionellen Maastro-Eingriffe, die aus prozeduraler Sicht erfolgreich durchgeführt werden konnten.
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Prozentsatz der geplanten interventionellen Maastro-Eingriffe, die aus prozeduraler Sicht erfolgreich durchgeführt werden konnten.
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Während der Behandlung
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Dauer des Antragsverfahrens.
Zeitfenster: Während der Behandlung
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Dauer des Antragsverfahrens.
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Während der Behandlung
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Klinische Komplettremissionsrate bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Klinische Gesamtansprechrate bis zu 5 Jahre nach der Behandlung.
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Vom Ende der Behandlung bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Toxizität bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Behandlungsende
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Rektale und urogenitale Toxizität gemäß CTCAE v. 5 bis zu 3 Jahren nach der Behandlung bewertet
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Von Behandlungsbeginn bis 3 Jahre nach Behandlungsende
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Krankheitsstatus bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 10 Jahre nach der Behandlung
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Lokale und lokoregionale Rezidivrate und Metastasierungsrate bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
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von der Einschreibung bis 10 Jahre nach der Behandlung
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Salvage-Chirurgie
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Rate der Salvage-Chirurgie nach Behandlung.
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Vom Ende der Behandlung bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Gesamt- und krankheitsspezifische Überlebensrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 10 Jahre nach der Behandlung
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Gesamt- und krankheitsspezifische Überlebensrate bis zu 10 Jahre nach der Behandlung.
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von der Einschreibung bis 10 Jahre nach der Behandlung
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Unbehagen/Schmerzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 2 Wochen nach der letzten Fraktion
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Unbehagen/Schmerzen während der endorektalen Bestrahlung unter Verwendung der NRS (Numerische Rating-Skala 0-10) Schmerzskala
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Von der Baseline bis zu 2 Wochen nach der letzten Fraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitszustand
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Für die Messung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität wird eine separate Einwilligungserklärung eingeholt, die auf den Fragebögen QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaires, Core 30), QLQ-CR29 (EORTC Quality of Life Questionnaires ColoRectal 29) und EQ-5D (EuroQoL-5D) basiert.
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Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Langfristiges rektales funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Zur Messung des langfristigen rektalen Funktionsergebnisses mittels des LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome - Skala 0-42) wird eine separate Einwilligungserklärung eingeholt.
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Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Lebensqualitätsfragebögen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Es wird eine separate Einwilligungserklärung eingeholt, um die Lebensqualität mit dem QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaires, Core 30) zu messen.
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Von der Einschreibung bis 5 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
- Hauptermittler: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Registry Maastro Applicator
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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