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레지스트리 마스트로 어플리케이터

2026년 4월 8일 업데이트: Maastricht Radiation Oncology

MAASTRO HDR 직장용 어플리케이터 치료에 관한 전향적 데이터 수집 계획 - 전향적 관찰 코호트 연구

이 레지스트리는 MAASTRO HDR 어플리케이터로 치료받은 모든 환자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 목표는 직장암 부스팅에서 용량-반응 관계에 대한 지식을 심화하는 것으로, 이는 향후 치료 접근법과 환자 선택을 개선하는 데 필수적입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

직장암의 표준 치료는 일반적으로 종양의 외과적 절제를 포함합니다. 종양의 특성에 따라 환자는 먼저 방사선 치료, 화학방사선 치료 또는 전체 신보조 치료(TNT)와 같은 신보조 치료를 받을 수 있습니다. 이러한 치료는 종양학적 결과를 개선하고 약 10-40%의 환자에서 완전 관해(CR)를 유도할 수 있습니다. 완전 관해가 발생하면 환자는 수술을 피하고 요실금이나 스토마 필요성과 같은 합병증을 예방하여 삶의 질을 향상시키는 관찰 대기 전략을 선택할 수 있습니다.

방사선 용량을 증가시키면 완전 관해를 달성할 가능성이 높아집니다. 내강 부스트 기술—고선량률(HDR) 근접방사선 치료와 접촉 X선 방사선 치료(CXRT)—은 매우 국소화된 방사선 부스트를 허용합니다. CXRT는 외부 방사선 치료(EBRT) 부스트보다 더 높은 완전 관해율을 보여주었습니다(81% 대 60%). 그러나 CXRT 장비의 높은 비용과 HDR 근접방사선 치료의 덜 유리한 선량 분포로 인해 내강 부스팅의 광범위한 사용은 제한적입니다.

이러한 한계를 극복하기 위해 MAASTRO는 Varian Inc.와 협력하여 CXRT와 유사한 선량 프로필을 제공하는 새로운 HDR 직장 근접방사선 치료 애플리케이터를 개발했습니다. 이 애플리케이터는 CE 인증을 받았으며 현재 임상 사용이 가능합니다. 최근 임상 시험은 이 애플리케이터를 사용한 치료가 임상적으로 실현 가능함을 확인했습니다. 결과적으로 MAASTRO HDR 치료는 이제 표준 치료의 일부가 되었습니다.

치료 결과에 대한 이해를 개선하고 향후 전략을 최적화하기 위해 전향적 관찰 코호트 연구가 시작되었습니다. 이 프로젝트는 새로운 환자를 지속적으로 포함하도록 설계되었으며 여러 향후 연구를 위한 지속적인 자료원을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

999

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MAASTRO HDR 직장용 적용기를 사용하여 치료받는 환자

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세.
  • 직장암의 조직학적 증명, 또는 영상 검사 후 강력한 의심.
  • MAASTRO HDR 직장 적용기 치료.
  • 종단 관찰 데이터 수집에 대한 사전 동의.

제외 기준:

  • 정신적으로 무능한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MAASTRO HDR 직장용 애플리케이터로 치료받고 있는 환자
MAASTRO HDR 직장용 어플리케이터로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Maastro 애플리케이터 내강 접촉 HDR 근접방사선 치료 보강이 직장의 기능적 장기 보존에 미치는 효능.
기간: 등록부터 10년 후 추적 관찰 종료까지
임상적 완전 반응을 보인 환자 수. CTCAE v 4.0으로 평가된 치료 관련 이상반응을 보인 환자 수
등록부터 10년 후 추적 관찰 종료까지
절차적 관점에서 성공적으로 수행될 수 있는 계획된 Maastro 중재적 시술의 백분율.
기간: 치료 중
절차적 관점에서 성공적으로 수행될 수 있는 계획된 중재적 Maastro 시술의 백분율.
치료 중
신청 절차의 기간.
기간: 치료 중
신청 절차 기간.
치료 중
치료 후 최대 5년 동안의 임상적 완전 관해율.
기간: 치료 종료 시점부터 치료 후 5년까지
치료 후 최대 5년간의 임상적 완전 관해율
치료 종료 시점부터 치료 후 5년까지
치료 후 최대 3년간의 독성
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 3년까지
치료 후 최대 3년 동안 CTCAE v.5에 따라 점수화된 직장 및 비뇨생식기 독성
치료 시작부터 치료 종료 후 3년까지
치료 후 최대 10년간의 질병 상태
기간: 치료 시작부터 치료 후 10년까지
치료 후 최대 10년 동안의 국소 및 국소-국소 재발률과 전이율
치료 시작부터 치료 후 10년까지
구제 수술
기간: 치료 종료 시점부터 치료 후 5년까지
치료 후 구제 수술 비율.
치료 종료 시점부터 치료 후 5년까지
전체 및 질병 특이적 생존율
기간: 치료 후 10년까지
치료 후 최대 10년간의 전체 및 질병 특이적 생존율.
치료 후 10년까지
불편함/통증
기간: 기준선부터 마지막 분할 후 최대 2주까지
NRS(숫자 등급 척도 0-10) 통증 점수를 사용한 직장 내 방사선 조사 시 불편감/통증
기준선부터 마지막 분할 후 최대 2주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 상태
기간: 치료 시작부터 치료 후 5년까지
건강 상태와 삶의 질을 측정하기 위해 QLQ-C30(EORTC Quality of Life Questionaires, Core 30), QLQ-CR29(EORTC Quality of Life Questionaires ColoRectal 29) 및 EQ-5D(EuroQoL-5D)를 사용하여 별도의 동의서를 요청할 것입니다.
치료 시작부터 치료 후 5년까지
장기 직장 기능 결과
기간: 등록부터 치료 후 5년까지
장기간의 직장 기능 결과를 LARS 점수(저위 전방 절제 증후군 척도 0-42)로 측정하기 위해 별도의 동의서가 요구됩니다.
등록부터 치료 후 5년까지
삶의 질 설문지
기간: 등록부터 치료 후 5년까지
생활의 질을 측정하기 위해 QLQ-C30(EORTC 생활의 질 설문지, 핵심 30)을 사용하여 별도의 사전 동의를 요청할 것입니다.
등록부터 치료 후 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht Radiation Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
  • 수석 연구원: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2034년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Registry Maastro Applicator

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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