Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Aplikatora Maastro

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Maastricht Radiation Oncology

Prospektywna Inicjatywa Zbierania Danych Dotyczących Leczenia Aplikatorem HDR MAASTRO w Okolicy Odbytnicy – Prospektywne Badanie Kohortowe Obserwacyjne.

Ten rejestr będzie zbierał dane od wszystkich pacjentów leczonych za pomocą aplikatora MAASTRO HDR. Celem jest pogłębienie wiedzy na temat zależności dawka-odpowiedź w boostowaniu raka odbytnicy, co jest niezbędne do poprawy przyszłych podejść terapeutycznych i doboru pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie raka odbytnicy zazwyczaj obejmuje chirurgiczne usunięcie guza. W zależności od charakterystyki guza, pacjenci mogą najpierw otrzymać terapię neoadjuwantową, taką jak radioterapia, chemioradioterapia lub całkowite leczenie neoadjuwantowe (TNT). Zabiegi te mają na celu poprawę wyników onkologicznych i mogą prowadzić do całkowitej odpowiedzi (CR) u około 10-40% pacjentów. Gdy wystąpi CR, pacjenci mogą wybrać strategię obserwacji i czekania, która unika operacji i poprawia jakość życia poprzez zapobieganie powikłaniom, takim jak nietrzymanie moczu lub konieczność wytworzenia stomii.

Zwiększenie dawki promieniowania poprawia szansę na osiągnięcie CR. Techniki wzmocnienia endoluminalnego – brachyterapia o wysokiej mocy dawki (HDR) i radioterapia kontaktowa promieniami X (CXRT) – umożliwiają silnie zlokalizowane wzmocnienie promieniowania. CXRT wykazała wyższe wskaźniki CR niż wzmocnienia za pomocą zewnętrznej radioterapii wiązką (EBRT) (81% vs. 60%). Jednak powszechne stosowanie wzmocnienia endoluminalnego jest ograniczone przez wysokie koszty sprzętu CXRT i mniej korzystny rozkład dawki brachyterapii HDR.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, MAASTRO, we współpracy z Varian Inc., opracowało nowy aplikator do brachyterapii odbytnicy HDR, który dostarcza profil dawki podobny do CXRT. Aplikator otrzymał certyfikat CE i jest obecnie dostępny do użytku klinicznego. Niedawne badanie kliniczne potwierdziło, że leczenie tym aplikatorem jest klinicznie wykonalne. W rezultacie leczenie MAASTRO HDR jest obecnie częścią standardowej opieki.

Aby poprawić zrozumienie wyników leczenia i zoptymalizować przyszłe strategie, zainicjowano prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne. Projekt ten jest zaprojektowany do ciągłego włączania nowych pacjentów i będzie stanowił trwałe źródło dla wielu przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni przy użyciu aplikatora odbytnicy MAASTRO HDR

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Potwierdzenie histologiczne raka odbytnicy lub silne podejrzenie po badaniach obrazowych.
  • Leczenie za pomocą aplikatora odbytnicy MAASTRO HDR.
  • Świadoma zgoda na długoterminowe zbieranie danych obserwacyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezdolni umysłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci leczeni przy użyciu aplikatora odbytnicy MAASTRO HDR
Leczenie za pomocą aplikatora doodbytniczego MAASTRO HDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność aplikatora Maastro w endoluminalnej HDR brachyterapii kontaktowej w oszczędzaniu funkcji narządu odbytnicy.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 10 latach
Liczba pacjentów z kliniczną pełną odpowiedzią.
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v 4.0
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 10 latach
Procent zaplanowanych procedur interwencyjnych Maastro, które mogły zostać pomyślnie przeprowadzone z punktu widzenia proceduralnego.
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Procent zaplanowanych interwencyjnych procedur Maastro, które można było pomyślnie przeprowadzić z punktu widzenia proceduralnego.
Podczas leczenia
Czas trwania procedury aplikacyjnej.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia
Czas trwania procedury aplikacyjnej.
W trakcie leczenia
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej do 5 lat po leczeniu.
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 5 lat po leczeniu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej do 5 lat po leczeniu.
Od zakończenia leczenia do 5 lat po leczeniu
Toksyczność do 3 lat po leczeniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia
Toksyczność odbytnicy i układu moczowo-płciowego oceniana według CTCAE w. 5 do 3 lat po leczeniu
Od rozpoczęcia leczenia do 3 lat po zakończeniu leczenia
Stan choroby do 10 lat po leczeniu
Ramy czasowe: od rejestracji do 10 lat po leczeniu
Lokalny i miejscowo-regionalny wskaźnik nawrotów oraz wskaźnik przerzutów do 10 lat po leczeniu
od rejestracji do 10 lat po leczeniu
Operacja ratunkowa
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 5 lat po leczeniu
Wskaźnik operacji ratunkowych po leczeniu.
Od zakończenia leczenia do 5 lat po leczeniu
Ogólny i specyficzny dla choroby wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do 10 lat po leczeniu
Ogólny i specyficzny dla choroby wskaźnik przeżycia do 10 lat po leczeniu.
od momentu rekrutacji do 10 lat po leczeniu
Dyskomfort/ból
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 tygodni po ostatniej frakcji
Dyskomfort/ból podczas napromieniania endorektalnego przy użyciu skali NRS (Numeryczna Skala Oceny Bólu 0-10)
Od wartości początkowej do 2 tygodni po ostatniej frakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status zdrowotny
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 5 lat po zakończeniu leczenia
Osobna świadoma zgoda zostanie poproszona w celu pomiaru stanu zdrowia i jakości życia za pomocą QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionaires, Core 30), QLQ-CR29 (EORTC Quality of Life Questionaires ColoRectal 29) i EQ-5D (EuroQoL-5D)
Od momentu włączenia do badania do 5 lat po zakończeniu leczenia
Długoterminowe funkcjonalne wyniki odbytnicy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 5 lat po leczeniu
W celu oceny długoterminowej czynności odbytnicy za pomocą skali LARS (zespół niskiej przedniej resekcji - skala 0-42) zostanie uzyskana osobna świadoma zgoda
Od momentu rekrutacji do 5 lat po leczeniu
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 5 lat po zakończeniu leczenia
Osobna świadoma zgoda zostanie poproszona o pomiar jakości życia za pomocą QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaires, Core 30).
Od momentu włączenia do badania do 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
  • Główny śledczy: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Registry Maastro Applicator

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj