Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrerings Maastro-applikator

8. april 2026 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Prospektivt Dataindsamlingsinitiativ om MAASTRO HDR Rektalapplikatorbehandlinger - en Prospektiv Observationskohortestudie.

Denne register vil indsamle data fra alle patienter behandlet med MAASTRO HDR-applikatoren. Målet er at uddybe viden om dosis-responsforhold ved rektalcancer boosting, hvilket er afgørende for at forbedre fremtidige behandlingstilgange og patientudvælgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling for rektalkræft involverer normalt kirurgisk fjernelse af tumoren. Afhængigt af tumorernes karakteristika kan patienter først modtage neoadjuvant terapi såsom stråleterapi, kemoradioterapi eller total neoadjuvant behandling (TNT). Disse behandlinger sigter mod at forbedre onkologiske resultater og kan føre til en komplet respons (CR) hos omkring 10-40% af patienterne. Når en CR opstår, kan patienter vælge en vent-og-se-strategi, som undgår kirurgi og forbedrer livskvaliteten ved at forebygge komplikationer såsom inkontinens eller behovet for en stomi.

At øge stråledosis forbedrer chancen for at opnå en CR. Endoluminal boost-teknikker – høj dosisrate (HDR) brachyterapi og kontakt røntgenstråleterapi (CXRT) – tillader en meget lokaliseret stråleboost. CXRT har vist højere CR-rater end ekstern stråleterapi (EBRT) boosts (81% mod 60%). Imidlertid er udbredt brug af endoluminal boosting begrænset af den høje pris på CXRT-udstyr og den mindre favorable dosisfordeling af HDR brachyterapi.

For at overvinde disse begrænsninger udviklede MAASTRO, i samarbejde med Varian Inc., en ny HDR rektal brachyterapi applikator, der leverer en dosisprofil svarende til CXRT. Applikatoren har modtaget CE-certificering og er nu tilgængelig til klinisk brug. En nylig klinisk undersøgelse bekræftede, at behandling med denne applikator er klinisk gennemførlig. Som et resultat er MAASTRO HDR-behandling nu en del af standardplejen.

For at forbedre forståelsen af behandlingsresultater og optimere fremtidige strategier er der igangsat en prospektiv observationskohortestudie. Dette projekt er designet til kontinuerligt at inkludere nye patienter og vil give en løbende kilde til flere fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles med MAASTRO HDR-endetarmsapplikatoren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftelse af endetarmskræft eller stærk mistanke efter billeddiagnostik.
  • Behandling med MAASTRO HDR endetarmsapplikator.
  • Informert samtykke til longitudinal observationsdataindsamling.

Eksklusionskriterier:

  • Psykisk inkompetente patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter, der behandles med MAASTRO HDR rektalapplikator
Behandling med MAASTRO HDR rektal applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af Maastro-applikator endoluminal HDR kontakt brachyterapi boosting i funktionel organsparing af rectum.
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af FU efter 10 år
Antal patienter med klinisk fuldstændig respons. Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v 4.0
Fra indskrivning til afslutningen af FU efter 10 år
Procentdel af planlagte interventionelle Maastro-procedurer, der kunne udføres succesfuldt fra et proceduremæssigt synspunkt.
Tidsramme: Under behandling
Procentdel af planlagte interventive Maastro-procedurer, der kunne udføres succesfuldt fra et proceduremæssigt synspunkt.
Under behandling
Varigheden af ansøgningsproceduren.
Tidsramme: Under behandlingen
Varigheden af ansøgningsproceduren.
Under behandlingen
Klinisk komplet responsrate op til 5 år efter behandling.
Tidsramme: Fra afslutningen af behandlingen til 5 år efter behandlingen
Klinisk komplet responsrate op til 5 år efter behandling.
Fra afslutningen af behandlingen til 5 år efter behandlingen
Toksicitet op til 3 år efter behandling
Tidsramme: Fra behandlingens start til 3 år efter behandlingens afslutning
Rektal og urogenital toksicitet vurderet efter CTCAE v. 5 op til 3 år efter behandling
Fra behandlingens start til 3 år efter behandlingens afslutning
Sygdomsstatus op til 10 år efter behandling
Tidsramme: fra tilmelding indtil 10 år efter behandling
Lokal og lokoregional recidivrate og metastaseringsrate op til 10 år efter behandling
fra tilmelding indtil 10 år efter behandling
Redningskirurgi
Tidsramme: Fra slutningen af behandlingen indtil 5 år efter behandlingen
Raten for redningskirurgi efter behandling.
Fra slutningen af behandlingen indtil 5 år efter behandlingen
Overlevelsesrate i alt og sygdomsrelateret overlevelsesrate
Tidsramme: fra tilmelding indtil 10 år efter behandling
Samlet og sygdoms-specifik overlevelsesrate op til 10 år efter behandling.
fra tilmelding indtil 10 år efter behandling
Ubehag/smerte
Tidsramme: Fra baseline op til 2 uger efter sidste fraktion
Ubehag/smerte under endorectal bestråling ved brug af NRS (Numerisk vurderingsskala 0-10) smertekarakter
Fra baseline op til 2 uger efter sidste fraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedstilstand
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 5 år efter behandling
Der vil blive bedt om separat informeret samtykke til at måle helbredstilstand og livskvalitet ved hjælp af QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionaires, Core 30), QLQ-CR29 (EORTC Quality of Life Questionaires ColoRectal 29) og EQ-5D (EuroQoL-5D)
Fra tilmelding indtil 5 år efter behandling
Langvarig rektal funktionel udkomst
Tidsramme: Fra tilmelding indtil 5 år efter behandling
Der vil blive anmodet om separat informeret samtykke for at måle det langsigtede rektale funktionsresultat ved hjælp af LARS-score (Low Anterior Resection Syndrome - skala 0-42)
Fra tilmelding indtil 5 år efter behandling
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 år efter behandling
Der vil blive bedt om separat informeret samtykke for at måle livskvaliteten med QLQ-C30 (EORTC Quality of Life Questionnaires, Core 30).
Fra tilmelding til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
  • Ledende efterforsker: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Registry Maastro Applicator

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner