- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07501845
Registo Aplicador Maastro
Iniciativa de Recolha Prospectiva de Dados sobre Tratamentos com Aplicador Retal HDR MAASTRO - um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento padrão para o cancro do reto envolve geralmente a remoção cirúrgica do tumor. Dependendo das características do tumor, os doentes podem primeiro receber terapia neoadjuvante, como radioterapia, quimiorradioterapia ou tratamento neoadjuvante total (TNT). Estes tratamentos visam melhorar os resultados oncológicos e podem levar a uma resposta completa (RC) em cerca de 10-40% dos doentes. Quando ocorre uma RC, os doentes podem optar por uma estratégia de vigilância ativa (watch-and-wait), que evita a cirurgia e melhora a qualidade de vida ao prevenir complicações como incontinência ou a necessidade de um estoma.
Aumentar a dose de radiação melhora a probabilidade de alcançar uma RC. As técnicas de reforço endoluminal – braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) e radioterapia de raios-X de contacto (CXRT) – permitem um reforço de radiação altamente localizado. A CXRT demonstrou taxas de RC mais elevadas do que os reforços com radioterapia externa (EBRT) (81% vs. 60%). Contudo, a utilização generalizada do reforço endoluminal é limitada pelo elevado custo do equipamento de CXRT e pela distribuição de dose menos favorável da braquiterapia HDR.
Para superar estas limitações, a MAASTRO, em colaboração com a Varian Inc., desenvolveu um novo aplicador de braquiterapia HDR retal que fornece um perfil de dose semelhante ao da CXRT. O aplicador recebeu a certificação CE e está agora disponível para uso clínico. Um ensaio clínico recente confirmou que o tratamento com este aplicador é clinicamente viável. Como resultado, o tratamento HDR da MAASTRO faz agora parte dos cuidados padrão.
Para melhorar a compreensão dos resultados do tratamento e otimizar estratégias futuras, foi iniciado um estudo de coorte observacional prospetivo. Este projeto foi concebido para incluir continuamente novos doentes e fornecerá uma fonte contínua para múltiplos estudos futuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ann Claessens
- Número de telefone: +31 88 44 55 600
- E-mail: ann.claessens@maastro.nl
Locais de estudo
-
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastro
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Contato:
- Ann Claessens
- Número de telefone: +31 88 44 55 600
- E-mail: ann.claessens@maastro.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Prova histológica de cancro do reto, ou forte suspeita após exames de imagem.
- Tratamento com aplicador retal MAASTRO HDR
- Consentimento informado para recolha de dados observacionais longitudinais.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes mentalmente incapazes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes em tratamento com o aplicador retal MAASTRO HDR
Tratamento com o aplicador retal MAASTRO HDR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do aplicador endoluminal Maastro em braquiterapia de contacto HDR para reforço na poupança funcional do órgão retal.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do FU aos 10 anos
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Número de pacientes com resposta clínica completa.
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v 4.0
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Desde a inscrição até ao fim do FU aos 10 anos
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Percentagem de procedimentos intervencionais Maastro planeados que poderiam ser conduzidos com sucesso do ponto de vista procedimental.
Prazo: Durante o tratamento
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Percentagem de procedimentos interventivos Maastro planeados que poderiam ser conduzidos com sucesso do ponto de vista procedural.
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Durante o tratamento
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Duração do procedimento de candidatura.
Prazo: Durante o tratamento
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Duração do procedimento de candidatura.
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Durante o tratamento
|
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Taxa de resposta clínica completa até 5 anos após o tratamento.
Prazo: Desde o fim do tratamento até 5 anos após o tratamento
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Taxa de resposta clínica completa até 5 anos após o tratamento.
|
Desde o fim do tratamento até 5 anos após o tratamento
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Toxicidade até 3 anos após o tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 anos após o fim do tratamento
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Toxicidade rectal e geniturinária avaliada de acordo com a CTCAE v. 5 até 3 anos após o tratamento
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Desde o início do tratamento até 3 anos após o fim do tratamento
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Estado da doença até 10 anos após o tratamento
Prazo: desde a inscrição até 10 anos após o tratamento
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Taxa de recorrência local e locorregional e taxa metastática até 10 anos após tratamento
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desde a inscrição até 10 anos após o tratamento
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Cirurgia de salvamento
Prazo: Do fim do tratamento até 5 anos após o tratamento
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Taxa de cirurgia de salvamento após tratamento.
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Do fim do tratamento até 5 anos após o tratamento
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Taxa de sobrevivência global e específica da doença
Prazo: desde a inscrição até 10 anos após o tratamento
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Taxa de sobrevivência global e específica da doença até 10 anos após o tratamento.
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desde a inscrição até 10 anos após o tratamento
|
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Desconforto/dor
Prazo: Desde a linha de base até 2 semanas após a última fração
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Desconforto/dor durante a irradiação endorretal usando a escala de dor NRS (Escala de Avaliação Numérica 0-10)
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Desde a linha de base até 2 semanas após a última fração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
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Será solicitado um consentimento informado separado para medir o estado de saúde e a qualidade de vida através do QLQ-C30 (Questionários de Qualidade de Vida da EORTC, Core 30), do QLQ-CR29 (Questionários de Qualidade de Vida da EORTC ColoRectal 29) e do EQ-5D (EuroQoL-5D).
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Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
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Resultado funcional retal a longo prazo
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
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Será solicitado um consentimento informado separado para medir o resultado funcional retal a longo prazo através da pontuação LARS (Síndrome da Ressecção Anterior Baixa - escala 0-42)
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Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
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Questionários de qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
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Será pedido um consentimento informado separado para medir a qualidade de vida através do QLQ-C30 (Questionários de Qualidade de Vida da EORTC, Core 30).
|
Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
- Investigador principal: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Registry Maastro Applicator
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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