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Registo Aplicador Maastro

8 de abril de 2026 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Iniciativa de Recolha Prospectiva de Dados sobre Tratamentos com Aplicador Retal HDR MAASTRO - um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo.

Este registo recolherá dados de todos os pacientes tratados com o aplicador MAASTRO HDR. O objetivo é aprofundar o conhecimento sobre as relações dose-resposta no reforço do cancro retal, o que é essencial para melhorar futuras abordagens de tratamento e a seleção de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O tratamento padrão para o cancro do reto envolve geralmente a remoção cirúrgica do tumor. Dependendo das características do tumor, os doentes podem primeiro receber terapia neoadjuvante, como radioterapia, quimiorradioterapia ou tratamento neoadjuvante total (TNT). Estes tratamentos visam melhorar os resultados oncológicos e podem levar a uma resposta completa (RC) em cerca de 10-40% dos doentes. Quando ocorre uma RC, os doentes podem optar por uma estratégia de vigilância ativa (watch-and-wait), que evita a cirurgia e melhora a qualidade de vida ao prevenir complicações como incontinência ou a necessidade de um estoma.

Aumentar a dose de radiação melhora a probabilidade de alcançar uma RC. As técnicas de reforço endoluminal – braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) e radioterapia de raios-X de contacto (CXRT) – permitem um reforço de radiação altamente localizado. A CXRT demonstrou taxas de RC mais elevadas do que os reforços com radioterapia externa (EBRT) (81% vs. 60%). Contudo, a utilização generalizada do reforço endoluminal é limitada pelo elevado custo do equipamento de CXRT e pela distribuição de dose menos favorável da braquiterapia HDR.

Para superar estas limitações, a MAASTRO, em colaboração com a Varian Inc., desenvolveu um novo aplicador de braquiterapia HDR retal que fornece um perfil de dose semelhante ao da CXRT. O aplicador recebeu a certificação CE e está agora disponível para uso clínico. Um ensaio clínico recente confirmou que o tratamento com este aplicador é clinicamente viável. Como resultado, o tratamento HDR da MAASTRO faz agora parte dos cuidados padrão.

Para melhorar a compreensão dos resultados do tratamento e otimizar estratégias futuras, foi iniciado um estudo de coorte observacional prospetivo. Este projeto foi concebido para incluir continuamente novos doentes e fornecerá uma fonte contínua para múltiplos estudos futuros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes tratados com o aplicador retal MAASTRO HDR

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Prova histológica de cancro do reto, ou forte suspeita após exames de imagem.
  • Tratamento com aplicador retal MAASTRO HDR
  • Consentimento informado para recolha de dados observacionais longitudinais.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes mentalmente incapazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes em tratamento com o aplicador retal MAASTRO HDR
Tratamento com o aplicador retal MAASTRO HDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do aplicador endoluminal Maastro em braquiterapia de contacto HDR para reforço na poupança funcional do órgão retal.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do FU aos 10 anos
Número de pacientes com resposta clínica completa. Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v 4.0
Desde a inscrição até ao fim do FU aos 10 anos
Percentagem de procedimentos intervencionais Maastro planeados que poderiam ser conduzidos com sucesso do ponto de vista procedimental.
Prazo: Durante o tratamento
Percentagem de procedimentos interventivos Maastro planeados que poderiam ser conduzidos com sucesso do ponto de vista procedural.
Durante o tratamento
Duração do procedimento de candidatura.
Prazo: Durante o tratamento
Duração do procedimento de candidatura.
Durante o tratamento
Taxa de resposta clínica completa até 5 anos após o tratamento.
Prazo: Desde o fim do tratamento até 5 anos após o tratamento
Taxa de resposta clínica completa até 5 anos após o tratamento.
Desde o fim do tratamento até 5 anos após o tratamento
Toxicidade até 3 anos após o tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 anos após o fim do tratamento
Toxicidade rectal e geniturinária avaliada de acordo com a CTCAE v. 5 até 3 anos após o tratamento
Desde o início do tratamento até 3 anos após o fim do tratamento
Estado da doença até 10 anos após o tratamento
Prazo: desde a inscrição até 10 anos após o tratamento
Taxa de recorrência local e locorregional e taxa metastática até 10 anos após tratamento
desde a inscrição até 10 anos após o tratamento
Cirurgia de salvamento
Prazo: Do fim do tratamento até 5 anos após o tratamento
Taxa de cirurgia de salvamento após tratamento.
Do fim do tratamento até 5 anos após o tratamento
Taxa de sobrevivência global e específica da doença
Prazo: desde a inscrição até 10 anos após o tratamento
Taxa de sobrevivência global e específica da doença até 10 anos após o tratamento.
desde a inscrição até 10 anos após o tratamento
Desconforto/dor
Prazo: Desde a linha de base até 2 semanas após a última fração
Desconforto/dor durante a irradiação endorretal usando a escala de dor NRS (Escala de Avaliação Numérica 0-10)
Desde a linha de base até 2 semanas após a última fração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de saúde
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
Será solicitado um consentimento informado separado para medir o estado de saúde e a qualidade de vida através do QLQ-C30 (Questionários de Qualidade de Vida da EORTC, Core 30), do QLQ-CR29 (Questionários de Qualidade de Vida da EORTC ColoRectal 29) e do EQ-5D (EuroQoL-5D).
Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
Resultado funcional retal a longo prazo
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
Será solicitado um consentimento informado separado para medir o resultado funcional retal a longo prazo através da pontuação LARS (Síndrome da Ressecção Anterior Baixa - escala 0-42)
Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
Questionários de qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento
Será pedido um consentimento informado separado para medir a qualidade de vida através do QLQ-C30 (Questionários de Qualidade de Vida da EORTC, Core 30).
Desde a inscrição até 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
  • Investigador principal: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer retal

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