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Registro de Aplicador Maastro

8 de abril de 2026 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Iniciativa de Recogida de Datos Prospectivos sobre Tratamientos con Aplicador HDR de MAASTRO para Recto - un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo.

Este registro recopilará datos de todos los pacientes tratados con el aplicador MAASTRO HDR. El objetivo es profundizar en el conocimiento sobre las relaciones dosis-respuesta en el refuerzo del cáncer de recto, lo cual es esencial para mejorar los futuros enfoques de tratamiento y la selección de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el cáncer de recto generalmente implica la extirpación quirúrgica del tumor. Dependiendo de las características del tumor, los pacientes pueden recibir primero terapia neoadyuvante como radioterapia, quimiorradioterapia o tratamiento neoadyuvante total (TNT). Estos tratamientos tienen como objetivo mejorar los resultados oncológicos y pueden llevar a una respuesta completa (CR) en aproximadamente el 10-40% de los pacientes. Cuando ocurre una CR, los pacientes pueden optar por una estrategia de observación y espera, que evita la cirugía y mejora la calidad de vida al prevenir complicaciones como la incontinencia o la necesidad de un estoma.

Aumentar la dosis de radiación mejora la posibilidad de lograr una CR. Las técnicas de refuerzo endoluminal, como la braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) y la radioterapia de rayos X de contacto (CXRT), permiten un refuerzo de radiación altamente localizado. CXRT ha mostrado tasas de CR más altas que los refuerzos de radioterapia de haz externo (EBRT) (81% frente a 60%). Sin embargo, el uso generalizado del refuerzo endoluminal está limitado por el alto costo del equipo CXRT y la distribución de dosis menos favorable de la braquiterapia HDR.

Para superar estas limitaciones, MAASTRO, en colaboración con Varian Inc., desarrolló un nuevo aplicador de braquiterapia rectal HDR que proporciona un perfil de dosis similar al CXRT. El aplicador ha recibido la certificación CE y ahora está disponible para uso clínico. Un ensayo clínico reciente confirmó que el tratamiento con este aplicador es clínicamente factible. Como resultado, el tratamiento HDR de MAASTRO ahora es parte de la atención estándar.

Para mejorar la comprensión de los resultados del tratamiento y optimizar las estrategias futuras, se ha iniciado un estudio de cohorte observacional prospectivo. Este proyecto está diseñado para incluir continuamente nuevos pacientes y proporcionará una fuente continua para múltiples estudios futuros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

999

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con el aplicador rectal MAASTRO HDR

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Prueba histológica de cáncer rectal, o una fuerte sospecha tras pruebas de imagen.
  • Tratamiento con aplicador rectal MAASTRO HDR.
  • Consentimiento informado para la recopilación de datos observacionales longitudinales.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con incapacidad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes tratados con el aplicador rectal MAASTRO HDR
Tratamiento con el aplicador rectal MAASTRO HDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del aplicador Maastro de braquiterapia de contacto HDR endoluminal en el ahorro funcional de órganos del recto.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a los 10 años
Número de pacientes con respuesta clínica completa. Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v 4.0
Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a los 10 años
Porcentaje de procedimientos interventionales Maastro planificados que pudieron realizarse con éxito desde un punto de vista procedimental.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Porcentaje de procedimientos intervencionistas planificados de Maastro que pudieron realizarse con éxito desde un punto de vista procedimental.
Durante el tratamiento
Duración del procedimiento de solicitud.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Duración del procedimiento de solicitud.
Durante el tratamiento
Tasa de respuesta completa clínica hasta 5 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 5 años después del tratamiento
Tasa de respuesta completa clínica hasta 5 años después del tratamiento.
Desde el final del tratamiento hasta 5 años después del tratamiento
Toxicidad hasta 3 años después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después de finalizar el tratamiento
Toxicidad rectal y genitourinaria evaluada según CTCAE v. 5 hasta 3 años después del tratamiento
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después de finalizar el tratamiento
Estado de la enfermedad hasta 10 años después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 10 años después del tratamiento
Tasa de recurrencia local y locorregional y tasa metastásica hasta 10 años después del tratamiento
desde la inscripción hasta 10 años después del tratamiento
Cirugía de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 5 años después del tratamiento
Tasa de cirugía de rescate después del tratamiento.
Desde el final del tratamiento hasta 5 años después del tratamiento
Tasa de supervivencia general y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 10 años después del tratamiento
Tasa de supervivencia general y específica de la enfermedad hasta 10 años después del tratamiento.
desde la inscripción hasta 10 años después del tratamiento
Malestar/dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 2 semanas después de la última fracción
Molestia/dolor durante la irradiación endorrectal utilizando la escala de dolor NRS (Escala de valoración numérica 0-10)
Desde la línea de base hasta 2 semanas después de la última fracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
Se solicitará un consentimiento informado separado para medir el estado de salud y la calidad de vida mediante el QLQ-C30 (Cuestionarios de Calidad de Vida de la EORTC, Núcleo 30), el QLQ-CR29 (Cuestionarios de Calidad de Vida de la EORTC Colorrectal 29) y el EQ-5D (EuroQoL-5D).
Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
Resultado funcional rectal a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
Se solicitará un consentimiento informado por separado para medir el resultado funcional rectal a largo plazo mediante la puntuación LARS (Síndrome de resección anterior baja - escala 0-42)
Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
Se solicitará un consentimiento informado por separado para medir la calidad de vida mediante el QLQ-C30 (Cuestionarios de Calidad de Vida de la EORTC, Núcleo 30).
Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
  • Investigador principal: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

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