- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07501845
Registro de Aplicador Maastro
Iniciativa de Recogida de Datos Prospectivos sobre Tratamientos con Aplicador HDR de MAASTRO para Recto - un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento estándar para el cáncer de recto generalmente implica la extirpación quirúrgica del tumor. Dependiendo de las características del tumor, los pacientes pueden recibir primero terapia neoadyuvante como radioterapia, quimiorradioterapia o tratamiento neoadyuvante total (TNT). Estos tratamientos tienen como objetivo mejorar los resultados oncológicos y pueden llevar a una respuesta completa (CR) en aproximadamente el 10-40% de los pacientes. Cuando ocurre una CR, los pacientes pueden optar por una estrategia de observación y espera, que evita la cirugía y mejora la calidad de vida al prevenir complicaciones como la incontinencia o la necesidad de un estoma.
Aumentar la dosis de radiación mejora la posibilidad de lograr una CR. Las técnicas de refuerzo endoluminal, como la braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) y la radioterapia de rayos X de contacto (CXRT), permiten un refuerzo de radiación altamente localizado. CXRT ha mostrado tasas de CR más altas que los refuerzos de radioterapia de haz externo (EBRT) (81% frente a 60%). Sin embargo, el uso generalizado del refuerzo endoluminal está limitado por el alto costo del equipo CXRT y la distribución de dosis menos favorable de la braquiterapia HDR.
Para superar estas limitaciones, MAASTRO, en colaboración con Varian Inc., desarrolló un nuevo aplicador de braquiterapia rectal HDR que proporciona un perfil de dosis similar al CXRT. El aplicador ha recibido la certificación CE y ahora está disponible para uso clínico. Un ensayo clínico reciente confirmó que el tratamiento con este aplicador es clínicamente factible. Como resultado, el tratamiento HDR de MAASTRO ahora es parte de la atención estándar.
Para mejorar la comprensión de los resultados del tratamiento y optimizar las estrategias futuras, se ha iniciado un estudio de cohorte observacional prospectivo. Este proyecto está diseñado para incluir continuamente nuevos pacientes y proporcionará una fuente continua para múltiples estudios futuros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Claessens
- Número de teléfono: +31 88 44 55 600
- Correo electrónico: ann.claessens@maastro.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastro
-
Contacto:
- Ann Claessens
- Número de teléfono: +31 88 44 55 600
- Correo electrónico: ann.claessens@maastro.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Prueba histológica de cáncer rectal, o una fuerte sospecha tras pruebas de imagen.
- Tratamiento con aplicador rectal MAASTRO HDR.
- Consentimiento informado para la recopilación de datos observacionales longitudinales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con incapacidad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes tratados con el aplicador rectal MAASTRO HDR
Tratamiento con el aplicador rectal MAASTRO HDR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del aplicador Maastro de braquiterapia de contacto HDR endoluminal en el ahorro funcional de órganos del recto.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a los 10 años
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Número de pacientes con respuesta clínica completa.
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v 4.0
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Desde la inclusión hasta el final del seguimiento a los 10 años
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Porcentaje de procedimientos interventionales Maastro planificados que pudieron realizarse con éxito desde un punto de vista procedimental.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
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Porcentaje de procedimientos intervencionistas planificados de Maastro que pudieron realizarse con éxito desde un punto de vista procedimental.
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Durante el tratamiento
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Duración del procedimiento de solicitud.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
|
Duración del procedimiento de solicitud.
|
Durante el tratamiento
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Tasa de respuesta completa clínica hasta 5 años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 5 años después del tratamiento
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Tasa de respuesta completa clínica hasta 5 años después del tratamiento.
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Desde el final del tratamiento hasta 5 años después del tratamiento
|
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Toxicidad hasta 3 años después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después de finalizar el tratamiento
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Toxicidad rectal y genitourinaria evaluada según CTCAE v. 5 hasta 3 años después del tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento hasta 3 años después de finalizar el tratamiento
|
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Estado de la enfermedad hasta 10 años después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 10 años después del tratamiento
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Tasa de recurrencia local y locorregional y tasa metastásica hasta 10 años después del tratamiento
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desde la inscripción hasta 10 años después del tratamiento
|
|
Cirugía de rescate
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 5 años después del tratamiento
|
Tasa de cirugía de rescate después del tratamiento.
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Desde el final del tratamiento hasta 5 años después del tratamiento
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|
Tasa de supervivencia general y específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 10 años después del tratamiento
|
Tasa de supervivencia general y específica de la enfermedad hasta 10 años después del tratamiento.
|
desde la inscripción hasta 10 años después del tratamiento
|
|
Malestar/dolor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 2 semanas después de la última fracción
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Molestia/dolor durante la irradiación endorrectal utilizando la escala de dolor NRS (Escala de valoración numérica 0-10)
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Desde la línea de base hasta 2 semanas después de la última fracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
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Se solicitará un consentimiento informado separado para medir el estado de salud y la calidad de vida mediante el QLQ-C30 (Cuestionarios de Calidad de Vida de la EORTC, Núcleo 30), el QLQ-CR29 (Cuestionarios de Calidad de Vida de la EORTC Colorrectal 29) y el EQ-5D (EuroQoL-5D).
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Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
|
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Resultado funcional rectal a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
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Se solicitará un consentimiento informado por separado para medir el resultado funcional rectal a largo plazo mediante la puntuación LARS (Síndrome de resección anterior baja - escala 0-42)
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Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
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Se solicitará un consentimiento informado por separado para medir la calidad de vida mediante el QLQ-C30 (Cuestionarios de Calidad de Vida de la EORTC, Núcleo 30).
|
Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maaike Berbée, MD, PhD, Maastro
- Investigador principal: Britt Hupkens, MD, PhD, Maastro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Registry Maastro Applicator
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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