Studie proveditelnosti zařízení SEGER při laparoskopické gastrointestinální chirurgii (SEGER-FIH)
Prospektivní studie o použitelnosti a klinických výsledcích zařízení SEGER IDEA™ pro uzavření enterotomie
Tato studie je první studií proveditelnosti u lidí, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkonnost zařízení SEGER u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou gastrointestinální chirurgii vyžadující intracelární anastomózu.
Studie bude zahrnovat pacienty podstupující zákroky, jako jsou anastomózy tenkého střeva a tenkého střeva a kolorektální anastomózy. Zařízení SEGER má usnadnit uzavření enterotomií a podpořit intracelární anastomózu během minimálně invazivní chirurgie.
Hlavním cílem studie je posoudit bezpečnost zařízení a jeho výkonnost během operace. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení technického úspěchu, intraoperační použitelnosti a časných pooperačních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednoramenná, první u lidí proveditelná studie, navržená k posouzení bezpečnosti a výkonnosti zařízení SEGER u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou gastrointestinální chirurgii vyžadující intracorporální anastomózu.
Studie bude provedena na jediném klinickém pracovišti v Salvadoru. Oprávněnými pacienty jsou dospělí podstupující elektivní laparoskopické zákroky zahrnující intracorporální anastomózu, včetně, ale ne omezeno na, tenké střevo-tenké střevo (např. jejuno-jejunální) a kolorektální anastomózy.
Zařízení SEGER je určeno k usnadnění uzavření enterotomií a podpoře vytváření intracorporálních anastomóz během minimálně invazivní chirurgie. Zařízení bude použito intraoperativně podle protokolu studie a klinického úsudku vyšetřovatele.
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost zařízení, včetně výskytu nežádoucích událostí souvisejících se zařízením a výkonem. Sekundární cíle zahrnují posouzení výkonnosti zařízení, technického úspěchu, intraoperativní použitelnosti a časných pooperačních výsledků.
Pacienti budou pooperačně sledováni podle protokolu studie za účelem posouzení klinických výsledků a zotavení. Shromážděná data budou zahrnovat intraoperativní parametry, metriky výkonnosti zařízení a pooperační klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tal Lavi, Ph.D.
- Telefonní číslo: +972527465388
- E-mail: talnewmail@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeniffer Bonilla, B.Sc.
- Telefonní číslo: +50370983254
- E-mail: jeadrobo13@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Nábor
- Hospital Nacional Zacamil
-
Kontakt:
- Alfredo Brito, MD
- Telefonní číslo: +503 7854 4546
- E-mail: alfredopinedabrito@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (např. věk 18–80 let), kteří jsou kandidáty na
- Laparoskopickou ileokolickou resekci
- Laparoskopickou pravou hemikolektomii
- Elektivní laparoskopickou anastomózu tenkého střeva s tenkým střevem (včetně jejuno-jejunostomie a ileo-ileální anastomózy) provedenou jako součást bypassu žaludku (maximálně 40 % celkové zařazené populace může tvořit bariatrické případy (bypass žaludku)).
- Chirurg rozhodl, že pro tento případ je vhodná intracorporální anastomóza,
- Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas a je ochoten se studie zúčastnit, a
- Pacient nemá žádný stav, který by vylučoval bezpečné použití zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v nouzových chirurgických situacích (urgentní případy, kdy není možné zařazení do studie a opatrné použití nového zařízení),
- Pacienti s rozsáhlými intraabdominálními adhezemi nebo anatomickými abnormalitami, které by technicky znemožnily intracorporální anastomózu,
- Pacienti se známou přecitlivělostí na titan nebo nerezovou ocel (i když vzácné, toto se týká materiálů sponek/kovadlinek),
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s těžkou nekontrolovanou koagulopatií nebo jinými vysoce rizikovými zdravotními stavy, které podle posouzení vyšetřovatele a chirurgického týmu neumožňují bezpečný chirurgický výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEGER Zařízení
Zařízení SEGER se používá intraoperativně během laparoskopické gastrointestinální chirurgie k usnadnění uzavření enterotomií a podpoře intrakorporální anastomózy.
|
Přístroj SEGER je výzkumný chirurgický přístroj používaný během laparoskopických gastrointestinálních výkonů, který usnadňuje intracorporální uzavření enterotomií a podporuje anastomózu tenkého střeva.
Přístroj se aplikuje intraoperativně jako součást chirurgického postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt anastomotických úniků
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt anastomotických úniků do 30 dnů po operaci, hodnocený na základě klinických příznaků, zobrazovacích nálezů nebo potřeby reoperace.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra technického úspěchu
Časové okno: Intraoperační
|
Podíl zákroků s úspěšným zavedením zařízení SEGER IDEA™ bez intraoperačních komplikací.
|
Intraoperační
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Výskyt pooperačních komplikací včetně krvácení, infekce, tvorby striktur nebo nežádoucích příhod souvisejících s použitým zařízením.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Čas potřebný k dokončení uzávěru enterotomie
Časové okno: Intraoperační
|
Čas od nasazení zařízení do dokončení uzávěru enterotomie.
|
Intraoperační
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Počet dní od operace do propuštění z nemocnice.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Potřeba dalších intraoperačních zákroků
Časové okno: Intraoperační
|
Použití dalších technik, jako je zesilující stehování nebo alternativní metody uzavření.
|
Intraoperační
|
|
Výsledky zotavení pacientů
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Čas do návratu k běžné stravě, normální funkci střev a fyzické aktivitě.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco José Alabi Montoya, MD, Hospital Nacional Zacamil
- Ředitel studie: Barry Salky, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SS-Pr-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .