Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af SEGER-enheden i laparoskopisk gastrointestinal kirurgi (SEGER-FIH)

27. marts 2026 opdateret af: Seger Surgical Solutions

Et prospektivt studie af anvendeligheden og de kliniske resultater af SEGER IDEA™-apparatet til enterotomilukning

Dette er en første-menneskelig gennemførlighedsundersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og ydeevnen af SEGER-enheden hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, der kræver intrakorporal anastomose.

Undersøgelsen vil inkludere patienter, der gennemgår procedurer som tyndtarm-tyndtarm og kolorektale anastomoser. SEGER-enheden er beregnet til at lette lukning af enterotomier og understøtte intrakorporal anastomose under minimalt invasiv kirurgi.

Undersøgelsens primære mål er at vurdere enhedens sikkerhed og dens ydeevne under operationen. Sekundære mål inkluderer evaluering af teknisk succes, intraoperativ anvendelighed og tidlige postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, en-armet, først-på-mennesker gennemførlighedsstudie designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af SEGER-enheden hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk gastrointestinal kirurgi, der kræver intracorporal anastomose.

Studiet vil blive udført på et enkelt klinisk sted i El Salvador. Berettigede patienter er voksne, der gennemgår elektive laparoskopiske procedurer, der involverer intracorporal anastomose, herunder men ikke begrænset til tyndtarm-tyndtarm (f.eks. jejuno-jejunal) og kolorektale anastomoser.

SEGER-enheden er beregnet til at lette lukning af enterotomier og understøtte oprettelsen af intracorporale anastomoser under minimalt invasiv kirurgi. Enheden vil blive anvendt intraoperativt i henhold til studieprotokollen og undersøgerens kliniske skøn.

Studiets primære mål er at evaluere enhedens sikkerhed, herunder forekomsten af enhedsrelaterede og procedurerelaterede bivirkninger. Sekundære mål inkluderer vurdering af enhedens ydeevne, teknisk succes, intraoperativ brugbarhed og tidlige postoperative resultater.

Patienter vil blive fulgt postoperativt i henhold til studieprotokollen for at vurdere kliniske resultater og bedring. Indsamlede data vil inkludere intraoperative parametre, enhedsydelsesmålinger og postoperative kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (f.eks. alder 18-80), som er kandidater til

    • Laparoskopisk ileokolic resektion
    • Laparoskopisk højre hemikolektomi
    • Elektiv laparoskopisk anastomose mellem tyndtarm-tyndtarm (inklusive jejuno-jejunostomi og ileo-ileal anastomose) udført som del af gastric bypass-kirurgi (højst 40% af den totale indskrevne population kan bestå af bariatriske (gastric bypass) tilfælde).
  2. Kirurgen har vurderet, at en intracorporeal anastomose er egnet for tilfældet,
  3. Patienten er i stand til at give informeret samtykke og er villig til at deltage i studiet, og
  4. Patienten har ingen tilstand, der forhindrer sikkert brug af enheden.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter i akutkirurgiske situationer (haster, hvor indskrivning i studiet og omhyggelig brug af en ny enhed ikke er mulig),
  2. Patienter med omfattende intra-abdominale adhæsioner eller anatomiske abnormiteter, der ville gøre intracorporeal anastomose teknisk umulig,
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for titanium eller rustfrit stål (selvom sjældent, relaterer dette til klamme/anvil-materialer),
  4. Gravide patienter.
  5. Patienter med svær ukontrolleret koagulopati eller andre højrisiko medicinske tilstande, som efter forsøgslederens og kirurgiteamets vurdering ikke tillader en sikker kirurgisk procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEGER-enhed
SEGER-enheden anvendes intraoperativt under laparoskopisk gastrointestinal kirurgi for at lette lukning af enterotomier og understøtte intracorporal anastomose.
Enhed: SEGER-enhed
SEGER-enheden er et undersøgelsesmæssigt kirurgisk apparat, der anvendes under laparoskopiske gastrointestinale procedurer for at lette intracorporal lukning af enterotomier og understøtte anastomose af tyndtarm. Enheden anvendes intraoperativt som en del af den kirurgiske arbejdsgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anastomoseleakage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomsten af anastomoseleakage inden for 30 dage efter operationen, vurderet ud fra kliniske symptomer, billeddiagnostiske fund eller behov for reoperation.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Intraoperativ
Andel af procedurer med vellykket implantation af SEGER IDEA™-enheden uden intraoperative komplikationer.
Intraoperativ
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer, herunder blødning, infektion, strikturdamnelse eller bivirkninger relateret til enheden.
Inden for 30 dage efter operationen
Tid til fuldførelse af enterotomilukning
Tidsramme: Intraoperativ
Tid fra anbringelse af enheden til færdiggørelse af enterotomi-lukning.
Intraoperativ
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Antal dage fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Op til 30 dage efter operationen
Behov for yderligere intraoperative indgreb
Tidsramme: Intraoperativ
Anvendelse af yderligere teknikker såsom forstærkende suturering eller alternative lukningsmetoder.
Intraoperativ
Patienters genopretningsresultater
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Tid til at vende tilbage til normal kost, tarmfunktion og fysisk aktivitet.
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seger Surgical Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco José Alabi Montoya, MD, Hospital Nacional Zacamil
  • Studieleder: Barry Salky, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS-Pr-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopi-assisteret kirurgi

Kliniske forsøg med SEGER-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner