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Machbarkeitsstudie des SEGER-Geräts in der laparoskopischen gastrointestinalen Chirurgie (SEGER-FIH)

27. März 2026 aktualisiert von: Seger Surgical Solutions

Eine prospektive Studie zur Gebrauchstauglichkeit und klinischen Ergebnisse des SEGER IDEA™ Geräts für Enterotomieverschluss

Dies ist eine Machbarkeitsstudie am Menschen, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Leistung des SEGER-Geräts bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven laparoskopischen gastrointestinalen Chirurgie mit intrakorporaler Anastomose unterziehen.

Die Studie schließt Patienten ein, die sich Eingriffen wie Dünndarm-Dünndarm- und kolorektalen Anastomosen unterziehen. Das SEGER-Gerät soll den Verschluss von Enterotomien erleichtern und die intrakorporale Anastomose während minimalinvasiver Chirurgie unterstützen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Geräts und seiner Leistung während der Operation. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des technischen Erfolgs, der intraoperativen Benutzerfreundlichkeit und der frühen postoperativen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, erstmalig am Menschen durchgeführte Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Leistung des SEGER-Geräts bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven laparoskopischen gastrointestinalen Chirurgie mit intrakorporaler Anastomose unterziehen.

Die Studie wird an einem einzigen klinischen Standort in El Salvador durchgeführt. Qualifizierte Patienten sind Erwachsene, die sich elektiven laparoskopischen Eingriffen mit intrakorporaler Anastomose unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dünndarm-Dünndarm- (z. B. jejuno-jejunale) und kolorektale Anastomosen.

Das SEGER-Gerät soll den Verschluss von Enterotomien erleichtern und die Erstellung intrakorporaler Anastomosen während minimal-invasiver Chirurgie unterstützen. Das Gerät wird intraoperativ gemäß Studienprotokoll und dem klinischen Urteil des Untersuchers verwendet.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Geräts, einschließlich der Häufigkeit gerätebedingter und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Geräteleistung, des technischen Erfolgs, der intraoperativen Benutzerfreundlichkeit und der frühen postoperativen Ergebnisse.

Patienten werden postoperativ gemäß Studienprotokoll nachverfolgt, um klinische Ergebnisse und Genesung zu beurteilen. Die gesammelten Daten umfassen intraoperative Parameter, Geräteleistungsmetriken und postoperative klinische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (z.B. Alter 18-80 Jahre), die Kandidaten sind für

    • Laparoskopische Ileocolonresektion
    • Laparoskopische rechtsseitige Hemikolektomie
    • Elektive laparoskopische Dünndarm-Dünndarm-Anastomose (einschließlich Jejuno-Jejunostomie und Ileum-Ileum-Anastomose) im Rahmen einer Magenbypass-Operation (maximal 40 % der gesamten eingeschlossenen Population dürfen aus bariatrischen (Magenbypass) Fällen bestehen).
  2. Der Chirurg hat festgestellt, dass eine intrakorporale Anastomose für den Fall geeignet ist,
  3. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, und
  4. Der Patient hat keine Erkrankung, die eine sichere Anwendung des Geräts ausschließen würde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten in Notfalloperationen (dringende Fälle, in denen eine Studieneinschreibung und die sorgfältige Anwendung eines neuen Geräts nicht möglich sind),
  2. Patienten mit ausgedehnten intraabdominalen Verwachsungen oder anatomischen Anomalien, die eine intrakorporale Anastomose technisch unmöglich machen würden,
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Titan oder Edelstahl (obwohl selten, betrifft dies Klammer-/Ambossmaterialien),
  4. Schwangere Patienten.
  5. Patienten mit schwerer unkontrollierter Gerinnungsstörung oder anderen hochriskanten medizinischen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfers und des Operationsteams einen sicheren chirurgischen Eingriff nicht zulassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEGER-Gerät
Das SEGER-Gerät wird intraoperativ während laparoskopischer gastrointestinaler Chirurgie eingesetzt, um den Verschluss von Enterotomien zu erleichtern und die intrakorporale Anastomose zu unterstützen.
Gerät: SEGER-Gerät
Das SEGER-Gerät ist ein experimentelles chirurgisches Gerät, das während laparoskopischer gastrointestinaler Eingriffe verwendet wird, um die intrakorporale Verschluss von Enterotomien zu erleichtern und die Dünndarmanastomose zu unterstützen. Das Gerät wird intraoperativ als Teil des chirurgischen Arbeitsablaufs angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anastomosenleckagen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz von Anastomoseninsuffizienzen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, bewertet durch klinische Symptome, bildgebende Befunde oder die Notwendigkeit einer Reoperation.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Anteil der Eingriffe mit erfolgreicher Platzierung des SEGER IDEA™-Geräts ohne intraoperative Komplikationen.
Intraoperativ
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen einschließlich Blutungen, Infektionen, Strikturbildung oder gerätebedingten unerwünschten Ereignissen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeit bis zum Abschluss der Enterotomieverschluss
Zeitfenster: Intraoperativ
Zeit von der Geräteeinführung bis zum Abschluss des Enterotomieverschlusses.
Intraoperativ
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage zwischen Operation und Krankenhausentlassung.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
Bedarf an zusätzlichen intraoperativen Interventionen
Zeitfenster: Intraoperativ
Einsatz zusätzlicher Techniken wie Verstärkungsnähte oder alternativer Verschlussmethoden.
Intraoperativ
Patienten-Erholungsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeit bis zur Rückkehr zu normaler Ernährung, normaler Darmfunktion und normaler körperlicher Aktivität.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seger Surgical Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco José Alabi Montoya, MD, Hospital Nacional Zacamil
  • Studienleiter: Barry Salky, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SS-Pr-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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