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Studio di fattibilità del dispositivo SEGER nella chirurgia gastrointestinale laparoscopica (SEGER-FIH)

27 marzo 2026 aggiornato da: Seger Surgical Solutions

Uno Studio Prospettico sull'Usabilità e sui Risultati Clinici del Dispositivo SEGER IDEA™ per la Chiusura dell'Enterotomia

Questo è uno studio di fattibilità first-in-human progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo SEGER in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica elettiva che richiede anastomosi intracorporea.

Lo studio includerà pazienti sottoposti a procedure come anastomosi piccolo intestino-piccolo intestino e colorettali. Il dispositivo SEGER è destinato a facilitare la chiusura delle enterotomie e supportare l'anastomosi intracorporea durante la chirurgia minimamente invasiva.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza del dispositivo e le sue prestazioni durante l'intervento chirurgico. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del successo tecnico, dell'usabilità intraoperatoria e degli esiti postoperatori precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monobrachiale, di fattibilità first-in-human progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo SEGER in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale laparoscopica elettiva che richiede un'anastomosi intracorporea.

Lo studio sarà condotto in un unico sito clinico in El Salvador. I pazienti eleggibili sono adulti sottoposti a procedure laparoscopiche elettive che coinvolgono anastomosi intracorporea, inclusi ma non limitati ad anastomosi intestino tenue-intestino tenue (ad es., digiuno-digiunale) e anastomosi colorettali.

Il dispositivo SEGER è destinato a facilitare la chiusura di enterotomie e a supportare la creazione di anastomosi intracorporee durante la chirurgia minimamente invasiva. Il dispositivo sarà utilizzato intraoperatoriamente secondo il protocollo dello studio e il giudizio clinico dello sperimentatore.

L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza del dispositivo, inclusa l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle prestazioni del dispositivo, il successo tecnico, l'usabilità intraoperatoria e gli esiti postoperatori precoci.

I pazienti saranno seguiti postoperatoriamente secondo il protocollo dello studio per valutare gli esiti clinici e il recupero. I dati raccolti includeranno parametri intraoperatori, metriche di prestazione del dispositivo ed esiti clinici postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (es. età 18-80 anni) che sono candidati a

    • Resezione ileocolica laparoscopica
    • Emicolectomia destra laparoscopica
    • Anastomosi laparoscopica elettiva intestino tenue-intestino tenue (inclusa digiuno-digiunostomia e anastomosi ileo-ileale) eseguita come parte di un intervento di bypass gastrico (un massimo del 40% della popolazione totale arruolata può essere costituita da casi bariatrici (bypass gastrico)).
  2. Il chirurgo ha determinato che un'anastomosi intracorporea è appropriata per il caso,
  3. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato ed è disposto a partecipare allo studio, e
  4. Il paziente non ha condizioni che precludano l'uso sicuro del dispositivo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in situazioni di chirurgia d'emergenza (casi urgenti in cui l'arruolamento nello studio e l'uso attento di un nuovo dispositivo non sono fattibili),
  2. Pazienti con estese aderenze intra-addominali o anomalie anatomiche che renderebbero tecnicamente impossibile l'anastomosi intracorporea,
  3. Pazienti con ipersensibilità nota al titanio o all'acciaio inossidabile (sebbene rara, questa riguarda i materiali delle graffette/dell'incudine),
  4. Pazienti in gravidanza.
  5. Pazienti con coagulopatia grave non controllata o altre condizioni mediche ad alto rischio che, a giudizio dello sperimentatore e del team chirurgico, non consentono una procedura chirurgica sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo SEGER
Il dispositivo SEGER viene utilizzato intraoperatoriamente durante la chirurgia gastrointestinale laparoscopica per facilitare la chiusura delle enterotomie e supportare l'anastomosi intracorporea.
Dispositivo: Dispositivo SEGER
Il dispositivo SEGER è un dispositivo chirurgico sperimentale utilizzato durante procedure gastrointestinali laparoscopiche per facilitare la chiusura intracorporea di enterotomie e supportare l'anastomosi dell'intestino tenue. Il dispositivo viene applicato intraoperatoriamente come parte del flusso di lavoro chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di deiscenze anastomotiche entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, valutata mediante sintomi clinici, reperti di imaging o necessità di reintervento.
Entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di procedure con posizionamento riuscito del dispositivo SEGER IDEA™ senza complicanze intraoperatorie.
Intraoperatorio
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza di complicanze postoperatorie, tra cui sanguinamento, infezione, formazione di stenosi o eventi avversi correlati al dispositivo.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Tempo per completare la chiusura dell'enterotomia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo dal posizionamento del dispositivo al completamento della chiusura dell'enterotomia.
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Necessità di interventi intraoperatori aggiuntivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Utilizzo di tecniche aggiuntive come sutura di rinforzo o metodi di chiusura alternativi.
Intraoperatorio
Esiti del recupero del paziente
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post-operatori
Tempo per il ritorno alla dieta normale, alla funzione intestinale e all'attività fisica.
Entro 30 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seger Surgical Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco José Alabi Montoya, MD, Hospital Nacional Zacamil
  • Direttore dello studio: Barry Salky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS-Pr-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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