Estudo de Viabilidade do Dispositivo SEGER em Cirurgia Gastrointestinal Laparoscópica (SEGER-FIH)
Um Estudo Prospectivo sobre a Usabilidade e Resultados Clínicos do Dispositivo SEGER IDEA™ para Encerramento de Enterotomia
Este é um estudo de viabilidade pioneiro em humanos concebido para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo SEGER em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal laparoscópica eletiva que requer anastomose intracorpórea.
O estudo incluirá pacientes submetidos a procedimentos como anastomoses intestino delgado-intestino delgado e colorretais. O dispositivo SEGER destina-se a facilitar o encerramento de enterotomias e a suportar a anastomose intracorpórea durante a cirurgia minimamente invasiva.
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança do dispositivo e o seu desempenho durante a cirurgia. Os objetivos secundários incluem a avaliação do sucesso técnico, da usabilidade intraoperatória e dos resultados pós-operatórios precoces.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, de braço único, de viabilidade em humanos, concebido para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo SEGER em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal laparoscópica eletiva que exija anastomose intracorpórea.
O estudo será conduzido num único centro clínico em El Salvador. Os pacientes elegíveis são adultos submetidos a procedimentos laparoscópicos eletivos que envolvam anastomose intracorpórea, incluindo, mas não se limitando a, anastomoses intestino delgado-intestino delgado (por exemplo, jejuno-jejunal) e colorretais.
O dispositivo SEGER destina-se a facilitar o encerramento de enterotomias e a apoiar a criação de anastomoses intracorpóreas durante cirurgia minimamente invasiva. O dispositivo será utilizado intraoperatório de acordo com o protocolo do estudo e o julgamento clínico do investigador.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança do dispositivo, incluindo a incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo e com o procedimento. Os objetivos secundários incluem a avaliação do desempenho do dispositivo, sucesso técnico, usabilidade intraoperatória e resultados pós-operatórios precoces.
Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório de acordo com o protocolo do estudo para avaliar os resultados clínicos e a recuperação. Os dados recolhidos incluirão parâmetros intraoperatórios, métricas de desempenho do dispositivo e resultados clínicos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tal Lavi, Ph.D.
- Número de telefone: +972527465388
- E-mail: talnewmail@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jeniffer Bonilla, B.Sc.
- Número de telefone: +50370983254
- E-mail: jeadrobo13@gmail.com
Locais de estudo
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San Salvador, El Salvador
- Recrutamento
- Hospital Nacional Zacamil
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Contato:
- Alfredo Brito, MD
- Número de telefone: +503 7854 4546
- E-mail: alfredopinedabrito@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos (ex.: idade 18-80) que são candidatos a
- Ressecção ileocólica laparoscópica
- Hemicolectomia direita laparoscópica
- Anastomose laparoscópica eletiva intestino delgado-intestino delgado (incluindo jejuno-jejunostomia e anastomose ileo-ileal) realizada como parte de cirurgia de bypass gástrico (um máximo de 40% da população total inscrita pode consistir em casos bariátricos (bypass gástrico)).
- O cirurgião determinou que uma anastomose intracorpórea é apropriada para o caso,
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado e está disposto a participar do estudo, e
- O paciente não apresenta nenhuma condição que impeça o uso seguro do dispositivo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes em situações de cirurgia de emergência (casos urgentes onde o recrutamento para o estudo e o uso cuidadoso de um novo dispositivo não são viáveis),
- Pacientes com extensas aderências intra-abdominais ou anomalias anatômicas que tornariam a anastomose intracorpórea tecnicamente impossível,
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao titânio ou aço inoxidável (embora rara, relaciona-se aos materiais dos grampos/êmbolos),
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com coagulopatia grave não controlada ou outras condições médicas de alto risco que, a critério do investigador e da equipa cirúrgica, não permitem um procedimento cirúrgico seguro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo SEGER
O dispositivo SEGER é utilizado intraoperatoriamente durante cirurgia gastrointestinal laparoscópica para facilitar o encerramento de enterotomias e suportar anastomose intracorpórea.
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O dispositivo SEGER é um dispositivo cirúrgico em investigação utilizado durante procedimentos gastrointestinais laparoscópicos para facilitar o encerramento intracorpóreo de enterotomias e suportar a anastomose do intestino delgado.
O dispositivo é aplicado intraoperatoriamente como parte do fluxo de trabalho cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fugas anastomóticas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de fístulas anastomóticas nos 30 dias após a cirurgia, avaliada por sintomas clínicos, achados de imagem ou necessidade de reintervenção cirúrgica.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Intraoperatório
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Proporção de procedimentos com implantação bem-sucedida do dispositivo SEGER IDEA™ sem complicações intraoperatórias.
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Intraoperatório
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de complicações pós-operatórias, incluindo hemorragia, infeção, formação de estenose ou eventos adversos relacionados com o dispositivo.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempo para completar o encerramento da enterotomia
Prazo: Intraoperatório
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Tempo desde a implantação do dispositivo até à conclusão do encerramento da enterotomia.
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Intraoperatório
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Número de dias desde a cirurgia até à alta hospitalar.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Necessidade de intervenções intraoperatórias adicionais
Prazo: Intraoperatório
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Utilização de técnicas adicionais, tais como sutura de reforço ou métodos de encerramento alternativos.
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Intraoperatório
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Resultados de recuperação do paciente
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Tempo até ao regresso à dieta normal, função intestinal e atividade física.
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No prazo de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco José Alabi Montoya, MD, Hospital Nacional Zacamil
- Diretor de estudo: Barry Salky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SS-Pr-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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