이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SEGER 장비를 이용한 복강경 위장관 수술의 타당성 연구 (SEGER-FIH)

2026년 3월 27일 업데이트: Seger Surgical Solutions

SEGER IDEA™ 장치를 이용한 장절개술 폐쇄의 사용성 및 임상 결과에 관한 전향적 연구

이것은 선택적 복강경 위장관 수술 중 체강 내 문합이 필요한 환자에서 SEGER 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 최초의 인간 대상 타당성 연구입니다.

이 연구는 소장-소장 문합 및 대장문합과 같은 시술을 받는 환자를 포함할 것입니다. SEGER 장치는 최소 침습 수술 중 장절개 부위 폐쇄를 용이하게 하고 체강 내 문합을 지원하기 위한 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 수술 중 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 기술적 성공률, 수술 중 사용성 및 조기 수술 후 결과 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 선택적 복강경 위장관 수술을 받고 체강 내 문합이 필요한 환자에서 SEGER 장치의 안전성과 성능을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일 군 최초 인체 적용 가능성 연구입니다.

연구는 엘살바도르의 단일 임상 현장에서 수행됩니다. 적격 환자는 체강 내 문합을 포함하는 선택적 복강경 시술을 받는 성인으로, 소장-소장(예: 공장-공장) 및 대장-직장 문합을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

SEGER 장치는 최소 침습 수술 중 장절개 폐쇄를 용이하게 하고 체강 내 문합 형성을 지원하기 위한 것입니다. 장치는 연구 프로토콜과 연구자의 임상적 판단에 따라 수술 중 사용됩니다.

연구의 주요 목적은 장치 관련 및 시술 관련 이상 반응의 발생률을 포함하여 장치의 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 장치 성능, 기술적 성공, 수술 중 사용성 및 조기 수술 후 결과 평가가 포함됩니다.

환자는 임상 결과와 회복을 평가하기 위해 연구 프로토콜에 따라 수술 후 추적 관찰됩니다. 수집된 데이터에는 수술 중 매개변수, 장치 성능 지표 및 수술 후 임상 결과가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음에 해당하는 성인 (예: 연령 18-80세)

    • 복강경 회맹장 절제술
    • 복강경 우측 결장 절제술
    • 위 우회 수술의 일부로 시행되는 선택적 복강경 소장-소장 문합술 (공장-공장 문합술 및 회장-회장 문합술 포함) (총 등록 인구의 최대 40%는 비만(위 우회) 사례로 구성될 수 있음).
  2. 외과의가 해당 사례에 대해 체강내 문합술이 적절하다고 판단한 경우,
  3. 환자가 동의서를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의사가 있는 경우,
  4. 환자가 장치의 안전한 사용을 방해할 수 있는 상태가 없는 경우

제외 기준:

  1. 응급 수술 상황에 있는 환자 (연구 등록 및 새로운 장치의 신중한 사용이 불가능한 긴급 사례),
  2. 체강내 문합술을 기술적으로 불가능하게 하는 광범위한 복강 내 유착이나 해부학적 이상이 있는 환자,
  3. 티타늄 또는 스테인리스강에 대한 알려진 과민증이 있는 환자 (드물지만, 이는 스테이플/애빌 재료와 관련됨),
  4. 임신한 환자.
  5. 연구자 및 외과 팀의 판단에 따라 안전한 수술 절차를 허용하지 않는 심각한 조절되지 않은 응고장애 또는 기타 고위험 의학적 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SEGER 장치
SEGER 장치는 복강경 위장관 수술 중 수술 중 장벽 절개 부위의 봉합을 용이하게 하고 체강 내 문합을 지원하기 위해 사용됩니다.
장치: SEGER 장치
SEGER 장치는 수술 중 장 절개부위의 체내 봉합을 용이하게 하고 소장 문합을 지원하기 위해 복강경 위장관 수술 중 사용되는 연구용 수술 장치입니다. 해당 장치는 수술 과정의 일부로 수술 중 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합부 누출 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내에 발생한 문합부 누출의 발생률로, 임상 증상, 영상 소견 또는 재수술 필요성에 의해 평가됨.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 수술 중
SEGER IDEA™ 장치의 수술 중 합병증 없이 성공적으로 배치된 시술 비율.
수술 중
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
출혈, 감염, 협착 형성 또는 기기 관련 부작용을 포함한 수술 후 합병증의 발생률.
수술 후 30일 이내
장관 절제술 폐쇄 완료 시간
기간: 수술 중
장치 배치부터 장절개 폐쇄 완료까지의 시간.
수술 중
입원 기간
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 퇴원까지의 일수.
수술 후 최대 30일
추가적인 수술 중 개입 필요성
기간: 수술 중
보강 봉합술 또는 대체 폐쇄 방법과 같은 추가 기술의 사용.
수술 중
환자 회복 결과
기간: 수술 후 30일 이내
정상 식단, 장 기능 및 신체 활동으로의 회복 시간.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seger Surgical Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Francisco José Alabi Montoya, MD, Hospital Nacional Zacamil
  • 연구 책임자: Barry Salky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SS-Pr-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 보조 수술에 대한 임상 시험

SEGER 장치에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다