Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEGER-laitteen soveltuvuustutkimus laparoskopisen gastrointestinalisen kirurgian yhteydessä (SEGER-FIH)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Seger Surgical Solutions

Prospektiivinen tutkimus SEGER IDEA™ -laitteen käytettävyydestä ja kliinisistä tuloksista enterotomian sulkemiseksi

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SEGER-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, jotka ovat vapaaehtoisessa laparoskopisen gastrointestinalisen leikkauksen alaisina ja vaativat sisäkehollista anastomosia.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka ovat leikkauksen alaisia, kuten ohutsuoli-ohutsuoli- ja kolorektaaliset anastomootit. SEGER-laite on tarkoitettu helpottamaan enterotomioiden sulkemista ja tukemaan sisäkehollista anastomosia vähän invasiivisen kirurgian aikana.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida laitteen turvallisuutta ja sen suorituskykyä leikkauksen aikana. Toissijaiset tavoitteet sisältävät teknisen onnistumisen, leikkauksen aikaisen käytettävyyden ja varhaisen leikkauksen jälkeisen tuloksen arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen, ensimmäinen ihmisille suunnattu toteuttamiskelpoisuustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SEGER-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, jotka ovat vapaaehtoisessa laparoskopisen ruoansulatuskanavan leikkauksessa, joka vaatii sisäistä anastomoosia.

Tutkimus suoritetaan yhdessä kliinisessä tutkimuspaikassa El Salvadorissa. Kelpoiset potilaat ovat aikuisia, jotka ovat vapaaehtoisessa laparoskopisessa toimenpiteessä, johon sisältyy sisäinen anastomoosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ohutsuoli-ohutsuoli (esim. jejuno-jejunaali) ja kolorektaalinen anastomoosi.

SEGER-laite on tarkoitettu helpottamaan enterotomioiden sulkemista ja tukemaan sisäisen anastomoosin muodostamista minimaalisesti invasiivisessa kirurgiassa. Laitetta käytetään leikkauksen aikana tutkimusprotokollan ja tutkijan kliinisen arvion mukaisesti.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida laitteen turvallisuutta, mukaan lukien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys. Toissijaiset tavoitteet sisältävät laitteen suorituskyvyn, teknisen onnistumisen, leikkauksen aikaisen käytettävyyden ja varhaisen leikkauksen jälkeisen tuloksen arvioinnin.

Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen tutkimusprotokollan mukaisesti kliinisten tulosten ja toipumisen arvioimiseksi. Kerätty data sisältää leikkauksen aikaiset parametrit, laitteen suorituskykymittarit ja leikkauksen jälkeiset kliiniset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (esim. ikä 18–80), jotka ovat ehdokkaita

    • Laparoskooppiseen ileokolisiaaliin resektioon
    • Laparoskooppiseen oikeaan hemikolektomiaan
    • Elektiiviseen laparoskooppiseen ohutsuoli-ohutsuoli anastomooseen (mukaan lukien jejuno-jejunostomia ja ileo-ileaalinen anastomosis), joka suoritetaan osana mahalaukun ohitusleikkausta (enintään 40 % rekisteröityneestä populaatiosta voi koostua bariatrisistä (mahalaukun ohitus) tapauksista).
  2. Kirurgi on arvioinut, että sisäkehon anastomosis on sopiva tapaukseen,
  3. Potilas pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas osallistumaan tutkimukseen, ja
  4. Potilaalla ei ole tilaa, joka estäisi laitteen turvallisen käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat hätäleikkaus tilanteissa (kiireelliset tapaukset, joissa tutkimukseen rekisteröityminen ja uuden laitteen huolellinen käyttö eivät ole mahdollisia),
  2. Potilaat, joilla on laajoja vatsaontelon adhesioita tai anatomisia poikkeavuuksia, jotka tekisivät sisäkehon anastomosis teknisesti mahdottomaksi,
  3. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys titaanille tai ruostumattomalle teräkselle (vaikka harvinaista, tämä liittyy nitoja/anvili materiaaleihin),
  4. Raskaana olevat potilaat.
  5. Potilaat, joilla on vakaa kontrolloimaton koagulopatia tai muut korkean riskin lääketieteelliset tilat, jotka tutkijan ja kirurgisen tiimin arvion mukaan eivät salli turvallista kirurgista toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEGER-laite
SEGER-laitea käytetään leikkauksen aikana laporaskooppisessa gastroenterologisessa kirurgiassa enterotomioiden sulkemisen helpottamiseksi ja intrakorporaalisen anastomoosin tukemiseksi.
Laite: SEGER-laitteisto
SEGER-laite on tutkimuskäytössä oleva kirurginen laite, jota käytetään laparoskopisten gastrointestinalisten toimenpiteiden aikana enterotomioiden intrakorporealisen sulkemisen helpottamiseksi ja ohutsuoli-anastomosin tukemiseksi. Laite asennetaan leikkauksen aikana osana kirurgista työnkulkua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottivuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Anastomosivuodon esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta, arvioituna kliinisten oireiden, kuvantamislöydösten tai uusintaleikkauksen tarpeen perusteella.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Osuus toimenpiteistä, joissa SEGER IDEA™-laite otettiin käyttöön onnistuneesti ilman leikkauksen aikaisia komplikaatioita.
Intraoperatiivinen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien verenvuoto, infektio, striktuurin muodostuminen tai laiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aika enterotomian sulkemiseen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aika laitteen asentamisesta enterotomiasulkeen valmistumiseen.
Intraoperatiivinen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen kuluvien päivien määrä.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tarve lisätoimenpiteille leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Lisätekniikoiden, kuten vahvistava ommel tai vaihtoehtoiset sulkemismenetelmät, käyttö.
Intraoperatiivinen
Potilaan toipumistulokset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
Aika palata normaaliin ruokavalioon, suoliston toimintaan ja fyysiseen aktiivisuuteen.
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seger Surgical Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco José Alabi Montoya, MD, Hospital Nacional Zacamil
  • Opintojohtaja: Barry Salky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS-Pr-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopiaavusteinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa