Estudio de viabilidad del dispositivo SEGER en cirugía gastrointestinal laparoscópica (SEGER-FIH)
Un estudio prospectivo sobre la usabilidad y los resultados clínicos del dispositivo SEGER IDEA™ para el cierre de enterotomía
Este es un estudio de viabilidad pionero en humanos diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo SEGER en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica electiva que requiera anastomosis intracorpórea.
El estudio incluirá pacientes sometidos a procedimientos como anastomosis de intestino delgado-intestino delgado y colorrectales. El dispositivo SEGER está destinado a facilitar el cierre de enterotomías y apoyar la anastomosis intracorpórea durante la cirugía mínimamente invasiva.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad del dispositivo y su rendimiento durante la cirugía. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del éxito técnico, la usabilidad intraoperatoria y los resultados postoperatorios tempranos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo, de viabilidad de primera vez en humanos diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo SEGER en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal laparoscópica electiva que requiera anastomosis intracorpórea.
El estudio se llevará a cabo en un único sitio clínico en El Salvador. Los pacientes elegibles son adultos sometidos a procedimientos laparoscópicos electivos que involucren anastomosis intracorpórea, incluyendo pero no limitado a anastomosis intestino delgado-intestino delgado (por ejemplo, yeyuno-yeyunal) y colorrectales.
El dispositivo SEGER está destinado a facilitar el cierre de enterotomías y apoyar la creación de anastomosis intracorpóreas durante la cirugía mínimamente invasiva. El dispositivo se utilizará intraoperatoriamente de acuerdo con el protocolo del estudio y el criterio clínico del investigador.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad del dispositivo, incluida la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y relacionados con el procedimiento. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del rendimiento del dispositivo, el éxito técnico, la usabilidad intraoperatoria y los resultados postoperatorios tempranos.
Los pacientes serán seguidos postoperatoriamente de acuerdo con el protocolo del estudio para evaluar los resultados clínicos y la recuperación. Los datos recopilados incluirán parámetros intraoperatorios, métricas de rendimiento del dispositivo y resultados clínicos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tal Lavi, Ph.D.
- Número de teléfono: +972527465388
- Correo electrónico: talnewmail@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeniffer Bonilla, B.Sc.
- Número de teléfono: +50370983254
- Correo electrónico: jeadrobo13@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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San Salvador, El Salvador
- Reclutamiento
- Hospital Nacional Zacamil
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Contacto:
- Alfredo Brito, MD
- Número de teléfono: +503 7854 4546
- Correo electrónico: alfredopinedabrito@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos (p. ej., edad 18-80) que sean candidatos para
- Resección ileocólica laparoscópica
- Hemicolectomía derecha laparoscópica
- Anastomosis laparoscópica electiva de intestino delgado-intestino delgado (incluyendo yeyuno-yeyunostomía y anastomosis ileo-ileal) realizada como parte de cirugía de bypass gástrico (un máximo del 40% de la población total inscrita puede consistir en casos bariátricos (bypass gástrico)).
- El cirujano ha determinado que una anastomosis intracorpórea es apropiada para el caso,
- El paciente puede dar consentimiento informado y está dispuesto a participar en el estudio, y
- El paciente no tiene ninguna condición que impida el uso seguro del dispositivo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes en situaciones de cirugía de emergencia (casos urgentes donde la inscripción en el estudio y el uso cuidadoso de un nuevo dispositivo no son factibles),
- Pacientes con adherencias intraabdominales extensas o anomalías anatómicas que harían técnicamente imposible la anastomosis intracorpórea,
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al titanio o al acero inoxidable (aunque raro, esto se relaciona con los materiales de grapas/yunque),
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con coagulopatía grave no controlada u otras condiciones médicas de alto riesgo que, en el juicio del investigador y el equipo quirúrgico, no permiten un procedimiento quirúrgico seguro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo SEGER
El dispositivo SEGER se utiliza intraoperatoriamente durante la cirugía gastrointestinal laparoscópica para facilitar el cierre de enterotomías y apoyar la anastomosis intracorpórea.
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El dispositivo SEGER es un dispositivo quirúrgico en investigación que se utiliza durante los procedimientos gastrointestinales laparoscópicos para facilitar el cierre intracorpóreo de las enterotomías y apoyar la anastomosis del intestino delgado.
El dispositivo se aplica intraoperatoriamente como parte del flujo de trabajo quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fugas anastomóticas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de fugas anastomóticas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, evaluada mediante síntomas clínicos, hallazgos de imágenes o necesidad de reintervención.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Proporción de procedimientos con despliegue exitoso del dispositivo SEGER IDEA™ sin complicaciones intraoperatorias.
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Intraoperatorio
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias, incluyendo hemorragia, infección, formación de estenosis o eventos adversos relacionados con el dispositivo.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tiempo para completar el cierre de la enterotomía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo desde el despliegue del dispositivo hasta la finalización del cierre de la enterotomía.
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Intraoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Número de días desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Necesidad de intervenciones intraoperatorias adicionales
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Uso de técnicas adicionales como suturas de refuerzo o métodos de cierre alternativos.
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Intraoperatorio
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Resultados de recuperación del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tiempo para volver a la dieta normal, la función intestinal y la actividad física.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco José Alabi Montoya, MD, Hospital Nacional Zacamil
- Director de estudio: Barry Salky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SS-Pr-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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