Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności urządzenia SEGER w laparoskopowej chirurgii przewodu pokarmowego (SEGER-FIH)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Seger Surgical Solutions

Prospektywne badanie dotyczące użyteczności i wyników klinicznych urządzenia SEGER IDEA™ do zamykania enterotomii

To jest pierwsze na świecie badanie wykonalności, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia SEGER u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego wymagającej wewnątrzbrzusznego zespolenia.

Badanie obejmie pacjentów poddawanych procedurom takim jak zespolenia jelita cienkiego z jelitem cienkim oraz zespolenia jelita grubego z odbytnicą. Urządzenie SEGER ma na celu ułatwienie zamknięcia enterotomii i wsparcie wewnątrzbrzusznego zespolenia podczas małoinwazyjnej operacji.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia i jego skuteczności podczas operacji. Drugorzędne cele obejmują ocenę sukcesu technicznego, użyteczności śródoperacyjnej i wczesnych wyników pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, jednoramienne, pierwsze u ludzi badanie wykonalności zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia SEGER u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego wymagającej wewnątrzbrzusznej anastomozy.

Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku klinicznym w Salwadorze. Kwalifikującymi się pacjentami są dorośli poddawani planowym procedurom laparoskopowym obejmującym wewnątrzbrzuszną anastomozę, w tym, ale nie wyłącznie, zespoleń jelita cienkiego z jelitem cienkim (np. zespolenie jelita czczego) oraz zespoleń okrężniczo-odbytniczych.

Urządzenie SEGER ma na celu ułatwienie zamknięcia enterotomii i wspomaganie tworzenia wewnątrzbrzusznych zespoleń podczas małoinwazyjnej operacji. Urządzenie będzie używane śródoperacyjnie zgodnie z protokołem badania i oceną kliniczną badacza.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa urządzenia, w tym częstości zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą. Celami drugorzędnymi są ocena skuteczności urządzenia, sukcesu technicznego, użyteczności śródoperacyjnej oraz wczesnych wyników pooperacyjnych.

Pacjenci będą obserwowani pooperacyjnie zgodnie z protokołem badania w celu oceny wyników klinicznych i powrotu do zdrowia. Zbierane dane będą obejmować parametry śródoperacyjne, wskaźniki skuteczności urządzenia oraz kliniczne wyniki pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli (np. w wieku 18-80 lat), którzy są kandydatami do:

    • Laparoskopowej resekcji krętniczo-kątniczej
    • Laparoskopowej prawostronnej hemikolektomii
    • Elektrycznej laparoskopowej zespolenia jelita cienkiego z jelitem cienkim (w tym zespolenia jelita czczego z jelitem czczym oraz zespolenia biodrowego z biodrowym) wykonywanej w ramach operacji by-passu żołądka (maksymalnie 40% całej populacji włączonej do badania może stanowić przypadki bariatryczne (by-pass żołądka)).
  2. Chirurg ustalił, że zespolenie wewnątrzbrzuszne jest odpowiednie dla danego przypadku,
  3. Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i jest gotowy do udziału w badaniu, oraz
  4. Pacjent nie ma żadnego schorzenia, które uniemożliwiałoby bezpieczne użycie urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w sytuacjach chirurgii doraźnej (pilne przypadki, w których rekrutacja do badania i ostrożne użycie nowego urządzenia nie są możliwe),
  2. Pacjenci z rozległymi zrostami wewnątrzbrzusznymi lub nieprawidłowościami anatomicznymi, które technicznie uniemożliwiają wykonanie zespolenia wewnątrzbrzusznego,
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na tytan lub stal nierdzewną (choć rzadkie, dotyczy to materiałów zszywek/anwił),
  4. Pacjentki w ciąży.
  5. Pacjenci z ciężką, niekontrolowaną koagulopatią lub innymi wysokiego ryzyka schorzeniami medycznymi, które, według oceny badacza i zespołu chirurgicznego, nie pozwalają na bezpieczne przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie SEGER
Urządzenie SEGER jest stosowane śródoperacyjnie podczas laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego w celu ułatwienia zamknięcia enterotomii i wsparcia zespolenia wewnątrzjamowego.
Urządzenie: Urządzenie SEGER
Urządzenie SEGER to badane urządzenie chirurgiczne stosowane podczas laparoskopowych procedur żołądkowo-jelitowych w celu ułatwienia wewnątrzbrzusznego zamknięcia enterotomii i wsparcia zespolenia jelita cienkiego. Urządzenie jest stosowane śródoperacyjnie jako część procesu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania nieszczelności zespoleń w ciągu 30 dni po operacji, oceniana na podstawie objawów klinicznych, wyników badań obrazowych lub konieczności reoperacji.
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek zabiegów z pomyślnym wszczepieniem urządzenia SEGER IDEA™ bez powikłań śródoperacyjnych.
Śródoperacyjny
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym krwawienia, infekcji, powstawania zwężeń lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
W ciągu 30 dni po operacji
Czas do zamknięcia enterotomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Czas od wszczepienia urządzenia do zakończenia zamknięcia enterotomii.
Śródoperacyjne
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Liczba dni od operacji do wypisu ze szpitala.
Do 30 dni po operacji
Konieczność dodatkowych interwencji śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Wykorzystanie dodatkowych technik, takich jak szwy wzmacniające lub alternatywne metody zamknięcia.
Śródoperacyjne
Wyniki powrotu do zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Czas powrotu do normalnej diety, funkcji jelitowej i aktywności fizycznej.
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seger Surgical Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco José Alabi Montoya, MD, Hospital Nacional Zacamil
  • Dyrektor Studium: Barry Salky, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS-Pr-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia wspomagana laparoskopią

Badania kliniczne na Urządzenie SEGER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj